金山区盐酸克林霉素胶囊其他临床试验-盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20180653	试验状态	已完成
申请人联系人	王飞龙	首次公示信息日期	2018-05-04
申请人名称	山东方明药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180653
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸克林霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800034-01
适应症	本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊在健康人中单中心随机开放双周期双制剂交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-KLMS-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	13954091619	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）与Pharmacia & Upjohn Co公司生产的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒，商品名：CLeocin HCL ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康志愿者，年龄在18～65周岁（含18周岁和65周岁），男女均有，单一性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精/毒品测试、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前4周内患过重大疾病者（问诊）； 2 健康体检项目出现一项或以上异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）（检查），或输血四项出现一项或以上阳性者（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）（检查）； 3 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对克林霉素或林可霉素或本品辅料（玉米淀粉、明胶、滑石粉、二氧化钛、乳糖、硬脂酸镁）或林可酰胺类抗生素药物过敏者（问诊）； 4 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术或胰腺炎者（问诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）； 7 试验前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 8 酒精检测结果大于0.0mg/100ml者（检查）； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）； 10 试验前3个月内平均每天吸烟超过5支或等量的烟草者（问诊）； 11 试验前3个月内使用软毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或试验前1年内使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊），或毒品测试阳性者（检查）； 12 不能耐受静脉穿刺采血者（问诊）； 13 试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施者（问诊）； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）； 15 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）（问诊）； 17 给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者（问诊）； 18 试验前48小时内服用过西柚汁、巧克力、含咖啡因的咖啡或者茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者（问诊）。 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.15g，口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊（英文名：ClindamycinHydrochlorideCapsules,商品名：CLeocinHCL） 用法用量:胶囊剂，规格0.15g，口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘莉，硕士研究生	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201540	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构	刘莉	中国	上海市	金山区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-11-21
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-22；