昆明磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20180654	试验状态	已完成
申请人联系人	丁海峰	首次公示信息日期	2018-07-27
申请人名称	博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

登记号	CTR20180654
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康志愿者中项随机开放空腹和餐后单次给药两制剂两周期双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2017-009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁海峰	联系人座机	15250028081	联系人手机号	暂无
联系人Email	dinghaifeng@bright-gene.com	联系人邮政地址	苏州工业园区星湖街218号C27楼	联系人邮编	215123

考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲？，规格：75mg/粒，Roche Registration Ltd生产）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的志愿者比例不低于1/4。 2 2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。 3 3) 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。 4 4) 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 5) 志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 1) 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 2) 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 3 3) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 4 4) 既往有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压 5 5) 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ？？吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）； ？？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？？筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 6 6) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。 7 7) 试验前48小时内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 8) 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。 9 9) 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 10 10) 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 11 11) 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。 12 12) 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 13 13) 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 14 14) 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。 15 15) 妊娠或哺乳期女性。 16 16) 饮食有特殊要求者。 17 17) 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:磷酸奥司他韦胶囊，75mg/粒，单次口服1粒（75mg），用240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:磷酸奥司他韦胶囊，75mg/粒，单次口服1粒（75mg），用240mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax），曲线下面积（AUC0-t和AUC0-inf） 给药前至采血结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它药代参数及安全性 给药前至实验结束 安全性指标

1	姓名	贺建昌 硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南中医医院医学伦理委员会	同意	2018-02-12

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-12；