福州布地奈德吸入混悬液其他临床试验-布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）

登记号	CTR20180655	试验状态	已完成
申请人联系人	余战峰	首次公示信息日期	2018-05-06
申请人名称	深圳太太药业有限公司

登记号	CTR20180655
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德吸入混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗
试验专业题目	布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）
试验方案编号	BIS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余战峰	联系人座机	0755-86252168	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzhanfeng@joincare.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科技园北区朗山路17号	联系人邮编	518057

主要研究目的：考察空腹条件下布地奈德吸入混悬液的给药方式与操作流程、活性炭阻断效果、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血液中药物浓度分析方法。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性； 2 年龄：18~45岁（含18及45周岁）； 3 体重：应不低于50kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体格检查及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC 3 对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者； 4 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 5 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等； 9 有消化性溃疡和颅内出血病史者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者； 12 采血困难者； 13 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 14 嗜烟者，或试验前3个月内平均每日吸烟量≥3支者； 15 试验前14天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或试验前28天内使用过局部或系统性皮质类固醇或摄入细胞色素P4503A抑制剂者；或试验前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者；或研究首次给药前48小时内服用了任何药物、维生素产品或草药者； 16 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 17 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 18 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 20 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 21 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德吸入混悬液 用法用量:吸入溶液；规格：2ml：0.5mg；雾化吸入，每次1支（2ml：0.5mg）；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：BudesonideSuspensionforInhalation；商品名：PULMICORTRESPULES/普米克令舒 用法用量:吸入溶液；规格：2ml：0.5mg；雾化吸入，每次1支（2ml：0.5mg）；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件，心电图检查、实验室检查，体格检查，生命体征监测 给药后11天内、给药后13天（不良事件） 安全性指标

1	姓名	林翠鸿，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师、副教授
	电话	0591-87981331	Email	lincuihong1974@sina.com	邮政地址	中国福建福州市茶中路20号
	邮编	350005	单位名称	福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构	林翠鸿；刘亦伟	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2018-02-13
2	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2018-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-22；