沈阳注射用右旋兰索拉唑III期临床试验-注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血有效性和安全性

登记号	CTR20180638	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司

登记号	CTR20180638
相关登记号	暂无
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1704323
适应症	消化性溃疡所致上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血有效性和安全性
试验方案编号	PHMS201763F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含），性别不限； 2 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状； 3 入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定； 4 不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者； 5 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其成分有过敏史。 2 曾行胃切除、胃肠吻合术及胃迷走神经切断术者。 3 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡。 4 临床有休克表现。 5 上消化道出血需行手术治疗。 6 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。 7 正在使用硫酸阿扎那韦的患者。 8 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药。 9 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。 10 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。 11 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。 12 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。 13 入组前3个月内参加过其它临床试验。 14 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 用法用量:冻干粉针；规格20mg；静脉滴注，一天2次，每次20mg，用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑；英文名：LansoprazoleforInjection；商品名：兰川 用法用量:冻干粉针；规格30mg；静脉滴注，一天2次，每次30mg，用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算用药后72小时有效止血的病例占全部病例的比例。 用药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算用药后120小时有效止血的病例占全部病例的比例 用药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 5天内的平均输血量 用药5天内 有效性指标+安全性指标 3 计算5天内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的病例占全部病例的比例 用药5天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭晓钟，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-28856230	Email	GuoXiaozhong1963@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市沈阳区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
2	荆州市中心医院	邹传鑫	中国	湖北	荆州
3	黄石市中心医院	张海	中国	湖北	黄石
4	安庆市立医院	汪祺	中国	安徽	安庆
5	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
6	无锡市人民医院	占强	中国	江苏	无锡
7	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
8	南京医科大学附属淮安第一医院	杨晓钟	中国	江苏	淮安
9	中国人民解放军成都军区总医院	曾维政	中国	四川	成都
10	南通大学附属医院	倪润洲	中国	江苏	南通
11	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
12	丽水市中心医院	叶斌	中国	浙江	丽水
13	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
14	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南	郴州
15	南京医科大学第一附属医院	张国新	中国	江苏	南京
16	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京
17	泰州市人民医院	杨斌	中国	江苏	泰州
18	北华大学附属医院	关晓辉	中国	吉林	吉林
19	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南	常德
20	武汉大学中南医院	赵秋	中国	湖北	武汉
21	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽	蚌埠
22	东莞市人民医院	刘宇虎	中国	广东	东莞
23	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	陈磊	中国	重庆	重庆
24	梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林	梅河口
25	淮安市第二人民医院	王昌成	中国	江苏	淮安
26	四川大学华西医院	吴浩	中国	四川	成都
27	武汉市普仁医院	方向明	中国	湖北	武汉
28	南昌大学第二附属医院	温志立	中国	江西	南昌
29	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西	南昌
30	遂宁市中心医院	姚勇	中国	重庆	遂宁
31	华中科技大学同济医学院附属协和医院	候晓华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-03-14
2	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-26；