上海米非司酮片其他临床试验-米非司酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180659	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20180659
相关登记号	暂无
药物名称	米非司酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800183-01
适应症	米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49 天内的妊娠。
试验专业题目	米非司酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	米非司酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-MF200-101；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437；13910608534	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei31@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

主要目的：以华润紫竹提供米非司酮片为受试制剂，以Macors（持证商 EXELGYN）生产的Mifegyne®为参比制剂，按生物等效性试验有关规定，比较空腹/餐后服用米非司酮片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65 岁（包括18 岁和65 岁）的健康男性和（或）停经女性[自然停经12个月，或自然停经6 个月并且血浆促卵泡激素水平>40 mIU/mL 或行双侧卵巢切除术（含或不含子宫切除术）后至少6 周]； 3 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、结果显示无异常或异常无临床意义者，血浆促卵泡激素水平（女性）、B 超（子宫+双侧附件）检查（女性）符合停经女性入选标准； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准	1 对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 受试者（女性）因肿瘤行双侧卵巢切除术（含或不含子宫切除术）； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 既往肾上腺皮质功能障碍者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3 个月内使用过毒品； 11 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在哺乳期； 14 在筛选前28 天内使用过任何影响肝脏CYP3A4 代谢的药物（如：诱导剂--酮康唑、伊曲康唑、红霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平、抗抑郁保健品圣约翰草）者； 15 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 16 筛选前4 周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 20 在筛选前7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压50-89mmHg，脉搏50-100 次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22 次/分，具体情况由研究者综合判定； 23 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 25 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性； 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 27 自筛选至-2 天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 28 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次用240mL温水送服米非司酮片0.2g（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片，英文名：MifepristoneTablets，商品名：Mifegyne 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次用240mL温水送服米非司酮片0.2g（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹试验：给药后120h; 餐后试验：给药后120h; 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz 空腹试验：给药后120h; 餐后试验：给药后120h; 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘敏，妇产科博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150256	Email	liumindr@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘敏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-06
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-03-02
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-07；