杭州左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180663	试验状态	已完成
申请人联系人	魏巍	首次公示信息日期	2018-09-14
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20180663
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片与已上市的原研品（kepper）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	JXYY-LV-BE；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏巍	联系人座机	18005795157	联系人手机号	暂无
联系人Email	weiwei@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂左乙拉西坦片和原研公司的kepper后体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左乙拉西坦及其辅料过敏者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 7 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 8 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 9 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者 10 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 11 酒精检测和/或药物滥用筛查阳性者 12 生命体征异常且有临床意义者 13 给药前6个月内有药物滥用史 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 18 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者 19 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 21 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 22 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格：1.0g；口服；一周期一次，每次1.0g；用药时程：连续用药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：左乙拉西坦片；英文名：LevetiracetamTablets；商品名：KEPPRA 用法用量:片剂；规格：1.0g；口服；一周期一次，每次1.0g；用药时程：连续用药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数分析n指标：Cmax AUC0-t AUC0-∞ Tmax λz t1/2z 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-异联心电图和体格检查结果 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	申屠建中，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236560	Email	stjzcn@aliyun.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州
2	浙江大学医学院附属第一医院	周惠丽	中国	浙江省	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-18；