北京PB-201片III期临床试验-一项评价评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究

登记号	CTR20212666	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳欣	首次公示信息日期	2021-11-09
申请人名称	派格生物医药（苏州）股份有限公司

登记号	CTR20212666
相关登记号	暂无
药物名称	PB-201片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	一项评价评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	PB201303	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王艳欣	联系人座机	0512-62956129	联系人手机号	13810085638
联系人Email	yanxin.wang@pegbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218 号生物医药产业园B7楼601单元	联系人邮编	215123

主要目的:通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到治疗24周后的变化，评价PB-201与维格列汀和安慰剂相比对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的:评价PB-201的安全性和治疗52周后的有效性。 完善PB-201及其代谢产物的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对PK特征的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁，≤ 75周岁的男性或女性 2 确诊的T2DM患者，符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录2） 3 在筛选前接受饮食和运动干预至少8周，且筛选前8周内未接受任何抗糖尿病药物治疗者 4 糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准：n1)t筛选时HbA1c≥7.5%且≤11%（本地实验室）；n2)t随机前（V3）HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室） 5 筛选时或随机前（V3）体重指数（BMI）≥ 18.5 kg/m2且≤ 40.0 kg/m2 6 能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案
排除标准	1 被诊断为1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）者 2 筛选或随机前曾接受其他葡萄糖激酶激活剂治疗者 3 筛选前6个月内或随机前出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态 4 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等 5 筛选前6个月内曾经发生2次或2次以上严重低血糖，或筛选至随机前发生过严重低血糖 6 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病 7 筛选时或随机前具有急性或慢性胰腺炎病史 8 筛选前6个月内或随机前患有任何影响药物吸收的严重胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃切除术、胃肠造口吻合术或肠道切除术等） 9 筛选前1个月内或随机前发生过可能会影响血糖控制的严重外伤或严重感染者，例如骨折、肺炎等 10 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者，但已治愈的皮肤基底细胞癌无需排除 11 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者 12 筛选时实验室检查有以下任何异常者：n1)t人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；n2)t丙型肝炎抗体阳性；n3)t乙型肝炎表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围的下限（备注：若乙肝病毒定量检测本地实验室不能检测，则送中心实验室） 13 筛选时或随机前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等 14 在筛选前3个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败或未接受任何试验药物者除外） 15 既往有明确诊断的精神疾病病史，不愿意或不能充分理解和合作；或研究者评估不适合参加本研究者 16 既往嗜酒者[（每天饮酒>2单位且每周饮酒>14单位（饮酒1单位相当于n葡萄酒150mL或啤酒350mL或烈酒50mL）]或有药物滥用史者 17 已知对试验药物或维格列汀或其辅料过敏或不耐受者，或存在禁忌者 18 筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染，或已知对恩格列净或其辅料过敏者 19 妊娠或哺乳期的女性 20 男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕或自签署知情同意书开始至末次用药后30天内不能或不愿意使用方案认可的避孕措施者 21 研究者判断，受试者不能够遵守本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测（SMBG）并记录等 22 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PB-201片 英文通用名:PB-201Tablets 商品名称:PB-201片 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:佳维乐 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 2 中文通用名:维格列汀安慰剂片 英文通用名:VildagliptinPlaceboTablets 商品名称:维格列汀安慰剂片 剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 3 中文通用名:PB-201安慰剂片 英文通用名:PB-201PlaceboTablets 商品名称:PB-201安慰剂片 剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 治疗24周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12、24、36、52周后餐后2小时血糖相对基线的变化 治疗12、24、36、52周后 有效性指标 2 治疗12、24、36、52周后胰岛素、C肽（空腹及餐后2小时）相对于基线的变化 治疗12、24、36、52周后 有效性指标 3 治疗12、24、36、52周后受试者体重相对于基线的变化 治疗12、24、36、52周后 有效性指标 4 治疗12、24、36、52周后受试者BMI相对于基线的变化 治疗12、24、36、52周后 有效性指标 5 治疗12、24、36、52周后受试者腰围、臀围、腰臀比相对于基线的变化 治疗12、24、36、52周后 有效性指标 6 体格检查 筛选期、导入期、治疗第0、4、8、12、16、20、24、28、36、44、52周 安全性指标 7 生命体征 筛选期、导入期、治疗第0、4、8、12、16、20、24、28、36、44、52周 安全性指标 8 12导联心电图 筛选期、导入期、治疗第12、24、36、52周 安全性指标 9 不良事件 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 10 实验室检查（血常规、血生化和尿常规） 筛选期、导入期、治疗第4、8、12、16、24、36、52周 安全性指标 11 低血糖事件 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 12 妊娠检查 筛选期、导入期、治疗第12、24、36、52周 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	延安大学附属医院	李社莉	中国	陕西省	延安市
3	湖州市中心医院	周晓慧	中国	浙江省	湖州市
4	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
5	嘉兴市第二医院	杜鹏飞	中国	浙江省	嘉兴市
6	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
7	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
8	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
9	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
10	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
11	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
12	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
13	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
14	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
15	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
16	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
17	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
18	六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
19	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	长治医学院附属和平医院	申虎威	中国	山西省	长治市
21	十堰市人民医院	丁洪成	中国	湖北省	十堰市
22	南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
23	大同市第三人民医院	刘艳	中国	山西省	大同市
24	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
25	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
26	长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
27	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
28	南京医科大学附属逸夫医院	刘煜	中国	江苏省	南京市
29	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
30	中国医学科学院北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
31	齐齐哈尔市第一医院	王旭红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
32	南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
33	合肥市第二人民医院	戴武	中国	安徽省	合肥市
34	空军军医大学唐都医院	高彬	中国	陕西省	西安市
35	首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
36	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
37	青岛市中心医院	姚民秀	中国	山东省	青岛市
38	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
39	兰州大学第二医院	任建功	中国	甘肃省	兰州市
40	威爾斯親王醫院	周怡君	中国香港	中国香港	沙田区
41	瑪麗醫院	周榮新	中国香港	中国香港	南区
42	台灣大學醫學院附設醫院	黃國晉	中国台湾	中国台湾	台北市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-19
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-31
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 672 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；