北京FP-208片I期临床试验-FP-208对晚期肿瘤患者的安全性和有效性的研究

登记号	CTR20180683	试验状态	进行中
申请人联系人	王占庆	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	北京富龙康泰生物技术有限公司

登记号	CTR20180683
相关登记号	暂无
药物名称	FP-208片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤
试验专业题目	评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	FP-208对晚期肿瘤患者的安全性和有效性的研究
试验方案编号	FP208101；版本号 2.0 版本日期 2019年10月31日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王占庆	联系人座机	13381233163	联系人手机号	暂无
联系人Email	wzq2049@126.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区亦庄科创6街88号3＃－1609室	联系人邮编	101111

主要目的是评估FP-208治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物pS6药物和疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限 2 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌 3 ECOG体力评分0或1分 4 预计生存时间3个月以上 5 能够使用口服片剂药物 6 根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶 7 器官的功能水平必须符合下列要求：a.t足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b.t肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c.t凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d.t肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e.t血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f.t心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术 2 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验 3 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者 4 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者 5 已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者 6 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外） 7 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者 8 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者 9 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者 10 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者 11 已知进行过器官移植的患者 12 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗 13 受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2级） 14 受试者既往有明确的精神障碍史 15 受试者有药物滥用史或吸毒史 16 妊娠或哺乳期妇女 17 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少12周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者 18 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益 19 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FP-208片（10mg） 用法用量:片剂；规格：10mg，口服，一天一次，递增阶段剂量为10、20、40、60、90、120、160和200mg/天，扩展阶段剂量根据递增剂量研究结果确定某一剂量，治疗如可获益，可继续用药，直至疾病进展或者出现无法耐受的药物相关毒性。 2 中文通用名:FP-208片（50mg） 用法用量:片剂；规格：50mg，口服，一天一次，递增阶段剂量为10、20、40、60、90、120、160和200mg/天，扩展阶段剂量根据递增剂量研究结果确定某一剂量，治疗如可获益，可继续用药，直至疾病进展或者出现无法耐受的药物相关毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验期间，第1周期每周进行一次安全性评价；第2周期每2周进行一次安全性评价。2个周期给药后，如患者继续给药，需每4周来院随访1次。 安全性指标 2 消除半衰期（t1/2）；药物浓度－时间曲线下面（AUC）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL/F）；蓄积比（Rac）；分布容积（Vd/F） 药物48小时（单次给药）；药后24小时（多次给药） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS） 在筛选/基线期、每2个周期的最后一周 有效性指标 2 pS6的磷酸化水平 剂量递增阶段：C0D1给药前，给药后6h和24hn剂量扩展阶段：C1D1给药前，给药后6h和24h；C1D28给药前，给药后8h 有效性指标

1	姓名	徐兵河 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-67781331	Email	xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河 博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；