上海Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）IV期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究

登记号	CTR20180686	试验状态	进行中
申请人联系人	孙明波	首次公示信息日期	2018-06-05
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20180686
相关登记号	暂无
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
试验专业题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙明波	联系人座机	13888077255	联系人手机号	暂无
联系人Email	smb@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市茭菱路935号	联系人邮编	650118

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗4剂全程免疫程序在适龄婴幼儿中接种的安全性，获得大规模人群使用的疫苗不良反应发生率数据。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 无月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在首次研究访视当天满2月龄 2 获得父母或其他法定监护人的书面知情同意书 3 根据工作人员的意见，此家庭能遵守监测方案的要求 4 符合疫苗说明书的人群
排除标准	1 之前接种过脊髓灰质炎疫苗 2 已知对该疫苗所含任何成分过敏者 3 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者 4 存在其他禁忌证不宜接种脊灰疫苗者 5 根据工作人员的判断，有可能影响评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主动监测：每剂次接种后30天内征集性反应和非征集性反应。 每剂接种后30分钟、24小时、第3天、第7天、第14天和第30天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 被动监测：收集接种脊灰疫苗3剂次基础免疫和1剂加强免疫接种后，发生的怀疑与上述疫苗预防接种有关的反应或事件。 完成全程免疫后的至少3年内继续通过本市AEFI监测系统开展被动监测。 安全性指标

1	姓名	孙晓冬	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-62758710	Email	sunxiaodong@scdc.sh.cn	邮政地址	上海市中山西路1380号
	邮编	200336	单位名称	上海市疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市疾病预防控制中心	孙晓冬	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-04-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；