北京多潘立酮片其他临床试验-评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验

登记号	CTR20180689	试验状态	已完成
申请人联系人	郑兴武	首次公示信息日期	2018-06-20
申请人名称	江西捷众制药有限公司

登记号	CTR20180689
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	评价中国健康人体空腹状态单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、双序贯、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验
试验方案编号	MSR-H-1801-PB；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑兴武	联系人座机	0793-8626098	联系人手机号	暂无
联系人Email	1056078291@qq.com	联系人邮政地址	江西省上饶市上饶县皂头镇付家村	联系人邮编	334116

研究在空腹状态下健康受试者单次口服江西捷众制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂T，规格：10mg/片）和西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片（商品名吗丁啉®，参比制剂R，规格：10mg/片）的血药浓度经时过程，验证分析方法，评估变异程度，优化采样时间，以及获得其他相关信息。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45 周岁的男性或女性（包括18 周岁和45 周岁），其中女性受试 者比例不少于1/3； 2 体重正常：体重指数=[体重kg/（身高m）2]在19~26 之间（含19 和26）， 女性不低于45 kg，男性不低于50 kg； 3 身体健康状况良好（无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异 常及代谢异常等有临床意义的病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意 义）； 4 受试者（包括伴侣）愿意并在试验期间及试验后6 个月内采取有效避孕措 施； 5 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有胃肠道疾病史（含现有）者，包括各种急慢性消化道疾病如食管疾病、胃 炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手术史者； 2 有心、肝、肾疾病或急慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、 精神等系统疾病病史，肿瘤性疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或 生理情况； 3 曾有心律异常或心电图QTc 延长病史或筛选期ECG 检查有房室传导阻滞者 或QRS 间期＞120ms 或者QTc 间期≥440 ms 者； 4 过敏体质：如已知对两种或以上物质过敏者或已知对本药组分有既往过敏史 者； 5 从事高温作业或其他原因可能导致脱水者； 6 在筛选前3 个月内，吸烟超过5 支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验 期间不能戒烟者； 7 在筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 个单位（1 单位= 360ml 啤 酒、45ml 酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150ml），或酒精测试阳性者； 8 在筛选前3 个月内献血或大量失血（> 450ml）； 9 在筛选前4 周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者； 10 在筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比 妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类） 11 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或 草药； 12 筛选前14 天内服用过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（包括火龙果、芒 果、西柚）； 13 筛选前14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、 剧烈运动等）； 14 长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者或在服用研究药物前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖 啡、茶、巧克力、可乐等）者； 15 在服用研究用药前3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 16 哺乳期和妊娠期女性或血清妊娠结果阳性者； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：分别于第1天和第8天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名：DomperidoneTablets商品名：吗丁啉 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：分别于第1天和第8天单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数指标：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间nλz表观末端消除速率常数nt1/2 表观末端消除半衰期nAUC_%Extrap残留面积百分比nCLz/F表观总清除率nVd/F表观分布容积nF 相对生物利用度 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	mec302@163.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-01；