长沙头孢克肟分散片其他临床试验-头孢克肟分散片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180714	试验状态	已完成
申请人联系人	赵海英	首次公示信息日期	2018-05-21
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20180714
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的一些细菌感染性疾病。
试验专业题目	头孢克肟分散片健康受试者空腹餐后、单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟分散片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1703005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵海英	联系人座机	010-85390549	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaohaiying@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区双桥东路2号	联系人邮编	100121

本试验旨在研究空腹及餐后冲服华润双鹤药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（50 mg*2片）的药代动力学特征；以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂（Cefspan®，50 mg*2袋）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，活动性消化道溃疡患者或既往曾复发者；有应用头孢菌素类抗生素后发生胃肠道出血或穿孔病史者 2 (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者； 3 (问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 (问诊)试验前14天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）； 5 (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、氟喹诺酮类、酮康唑等）者； 6 (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 (问诊)试验前3个月内献血者； 8 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；静息脉搏100次/分）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或滥用药物筛查、酒精测试阳性者； 15 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 用法用量:分散片；规格：50mg/片，用水分散后冲服，单次给药100mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒剂英文名：CefiximeFineGranules商品名：Cefspan 用法用量:细粒剂；规格：50mg/袋，用水冲服，单次给药100mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前至给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药前至给药后24小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 整个试验过程 安全性指标 2 生命体征的任何异常改变（包括但不仅限于收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；静息脉搏100次/分）； 整个试验过程 安全性指标 3 试验期间实验室检查、心电图检查异常。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	郭田生，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808431145	Email	guotsheng@sina.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉中路三段427号
	邮编	410007	单位名称	湖南省脑科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省脑科医院	郭田生	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省脑科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-19；