洛阳奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20180691	试验状态	已完成
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2018-06-13
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20180691
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800137-01
适应症	主要适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊健康人体空腹和餐后给药后的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YZJ-300261-BE-2018002；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	0523-86965023	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

本研究以扬子江药业集团有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)(商品名:Losec®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/2(m)2，在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检测、女性妊娠检查）、药物滥用筛查及酒精呼气测试，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对拉唑类药物或任意药物组分有过敏史者； 2 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 给药前4周内接受过疫苗接种者； 7 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体或特异性梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 11 药物滥用筛查阳性者； 12 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 13 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 14 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 15 给药前6个月内有药物滥用史者； 16 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 20 在服用研究药物前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，一次一粒，不可咀嚼，每周期服用一次试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，一次一粒，不可咀嚼，每周期服用一次试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12小时（空腹）或24小时（餐后） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap 给药后12小时（空腹）或24小时（餐后） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-63892230	Email	1chgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-08
2	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-17；