苏州美洛昔康片其他临床试验-美洛昔康片的生物等效性研究

登记号	CTR20180736	试验状态	已完成
申请人联系人	张易	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	江苏飞马药业有限公司

登记号	CTR20180736
相关登记号	暂无
药物名称	美洛昔康片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹和餐后单次口服美洛昔康片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	美洛昔康片的生物等效性研究
试验方案编号	2017-BE-MLXKP-15；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张易	联系人座机	15950029587	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyi@tianmapharma.com	联系人邮政地址	江苏省南通市经济技术开发区中天路1号	联系人邮编	226009

研究空腹及餐后单次口服美洛昔康片受试制剂（普利洛®，7.5 mg/片，江苏飞马药业有限公司）与美洛昔康片参比制剂（MOBEC ®，7.5 mg/片，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co.KG）后美洛昔康在中国健康志愿者体内的PK（Pharmacokinetics，药代动力学）行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服美洛昔康片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼有； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26kg/m2范围内（包括19及26），男性志愿者不低于50kg，女性志愿者不低于45kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史；对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药（NSAID）有过敏反应；对美洛昔康及其辅料有过敏史者； 2 既往或现有胃肠道溃疡或消化道出血者； 3 静脉采血有困难者； 4 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14个酒精单位（1个酒精单位等于10 mL 或8g纯酒精；25mL40%白酒、330mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 6 应用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药； 7 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 8 应用试验药物前48 小时内抽烟，或摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 9 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 10 HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 11 血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者； 12 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者； 13 应用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片商品名：普利洛 用法用量:片剂；规格：7.5mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：7.5mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片英文名：Meloxicam商品名：Mobec 用法用量:片剂；规格：7.5mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：7.5mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、n12导联心电图、n实验室检查、不良事件 从筛选期至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、%AUCex 每周期给药即刻至给药后96小时 有效性指标

1	姓名	缪丽燕 心血管内科博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号药物临床试验机构
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕 心血管内科博士	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-01；