重庆右旋雷贝拉唑钠肠溶片I期临床试验-右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究

登记号	CTR20180740	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2018-06-25
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20180740
相关登记号	暂无
药物名称	右旋雷贝拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。
试验专业题目	评价不同剂量右旋雷贝拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究
试验通俗题目	右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究
试验方案编号	BOJI201752F；版本号：2.0版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2017-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路沁园春御院9栋9楼	联系人邮编	410329

（1）评价不同剂量药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。 （2）分析药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及药物代谢动力学暴露的比较，探索合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书 2 年龄18-40岁，男女各半 3 体重指数在19.0-26.0kg/m2 4 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康 5 血妊娠试验（育龄期女性）阴性 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史 7 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
排除标准	1 筛选前3年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性 3 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者 4 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。 5 筛选前2周内服用任何药物者 6 筛选前3个月内有献血史（包括失血）≥200ml者 7 有精神病史者 8 药物滥用者或吸毒者 9 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者 10 筛选前3个月内每周喝酒超过28单位酒精[1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草者 12 不能耐受采血者 13 不耐受pH导管插管，不愿意继续参加试验 14 参加本次空白血样采集的受试者 15 其它原因研究者认为不适合入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋雷贝拉唑钠肠溶片 用法用量:试验组1：右旋雷贝拉唑钠肠溶片，10mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使用7天。试验组2：右旋雷贝拉唑钠肠溶片，20mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使用7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：雷贝拉唑钠肠溶片；商品名：波利特；英文名：Pariet 用法用量:对照组1：雷贝拉唑钠肠溶片，10mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使用7天。对照组2：雷贝拉唑钠肠溶片，20mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使用7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价指标nn（1）用药第1天和第7天胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比；n（2）用药第1天和第7天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 用药第1天和第7天 有效性指标 2 安全性分析 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第1天n1）用药开始后每个小时胃内pH平均值；n2）用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；n3）用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；n4）胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；n5）与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；n6）胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 用药前2天、用药第1天 有效性指标 2 用药第7天n1）用药开始后每个小时胃内pH平均值； n2）用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； n3）胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； n4）与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；n5）胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 用药前2天、用药第7天 有效性指标

1	姓名	陈勇川	学位	硕士	职称	副教授
	电话	13883405537	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院药理基地
	邮编	400000	单位名称	中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院）	陈勇川	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会伦理审批件	同意	2018-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-17；
试验完成日期	国内：2018-10-31；