北京生发肽滴眼液I期临床试验-评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

登记号	CTR20180772	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20180772
相关登记号	CTR20192556,CTR20191682
药物名称	生发肽滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损
试验专业题目	评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性 和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究
试验方案编号	ZK-SFT-201704；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-09-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	020-39062888	联系人手机号	13901063831
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511462

评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性以及药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有 2 体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg 3 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义 4 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义 5 育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准	1 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者 2 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者 4 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者 5 平均每天吸烟大于5支 6 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者 7 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者 8 筛选前2周内服用过任何药物 9 筛选前3个月内参加过临床试验 10 筛选前3个月内献血或失血≥400ml 11 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液 12 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者 13 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者） 14 研究者认为不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.0005%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。 2 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.001%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。 3 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。 4 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。 5 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。 6 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。 7 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。 8 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续给药共计7天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂滴眼液 用法用量:不含生发肽药物的滴眼液；规格：0.3ml，0.0000%；单次给药：将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），连续给药：将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），用药时程：单次给药共计1天，连续给药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)眼科检查结果（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）；n2)生命体征：血压、心率、体温、呼吸；n3)实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化；n4)12导联心电图；n5)不良事件。 单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定血中生发肽的药代动力学参数，包括：AUC0-t，AUC（0-∞），Cmax，Tmax，t1/2，Vd，Kel，MRT，CL或CL/F。 单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486-8008	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-05-02
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-29；
试验完成日期	国内：2018-12-04；