南京试验疫苗1I期临床试验-重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

登记号	CTR20180775	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	深圳康泰生物制品股份有限公司/ 北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20180775
相关登记号	暂无
药物名称	试验疫苗1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。
试验专业题目	在中国2月龄至71月龄健康人群进行的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）剂量递增、随机双盲、阳性对照试验
试验通俗题目	重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验
试验方案编号	2018L02012-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	18911290591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）在中国2月龄至71月龄健康人群中免疫的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～49岁或6～11岁或2～71月龄的常住健康者； 2 获得志愿者或其监护人（满8周岁者还包括志愿者本人）的同意，并签署知情同意书； 3 志愿者及其监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 手足口病患者、治愈者； 2 既往接种过EV71疫苗者； 3 （成年女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性； 4 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 5 （2-71月龄适用）妊娠28-37周出生的新生儿； 6 （2-71月龄适用）出生时低体重儿：出生时体重 7 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 8 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 10 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 11 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 13 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 16 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 17 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 18 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗； 19 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或过敏治疗； 20 正在进行抗-TB的预防或治疗； 21 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:试验疫苗1 用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，EV71蛋白含量5μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。 2 中文通用名:试验疫苗2 用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，EV71蛋白含量10μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。 3 中文通用名:试验疫苗3 用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，EV71蛋白含量15μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞）；英文名称：EnterovirusType71Vaccine,Inactivated(HumanDiploidCell) 用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次疫苗免疫后28天内不良反应发生率。 每针次疫苗免疫后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次疫苗免疫后28天内不良事件发生率。 每针次疫苗免疫后28天 安全性指标 2 首次免疫至末次免疫28天内严重不良事件发生情况。 末次疫苗免疫后28天 安全性指标 3 12月龄-49岁受试者疫苗接种前后血常规、血生化（肝功能、肾功能）、尿常规的变化 每针次疫苗免疫后3天 安全性指标 4 2-11月龄组疫苗接种前后尿常规的变化。 每针次疫苗免疫后3天 安全性指标

1	姓名	朱凤才，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号A楼330室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	中国食品药品检定研究院	梁争论	中国	北京	北京
3	南京桑瑞斯医药科技有限公司	顾譞	中国	江苏	南京
4	东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2018-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-31；