济南阿莫西林克拉维酸钾片其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

登记号	CTR20180779	试验状态	已完成
申请人联系人	刘德杰	首次公示信息日期	2018-05-28
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20180779
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染： 鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中空腹及餐后、随机、开放、两周期、交叉对照体内生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
试验方案编号	RY-JNZX-2017-01；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	13290108922	联系人手机号	暂无
联系人Email	liudejie@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省济南市历下区文化西路44号山大药学新科研楼509	联系人邮编	250012

研究在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂（阿莫西林克拉维酸钾片，375 mg/片，瑞阳制药有限公司），或参比制剂（阿莫西林克拉维酸钾片，375 mg/片，SmithKline Beecham）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价在空腹和餐后状态下口服两种制剂的体内生物等效性，同时评价其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg。体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 青霉素皮试阳性反应者； 3 对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）或者其辅料有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸出现黄疸病/肝损伤； 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者； 酒精呼气测试结果为阳性者； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 6 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 7 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及维生素、保健品类药品； 8 在服用研究药物前48小时内有剧烈运动者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究用药前3个月内服用过其它研究药物、或参加了药物临床试验； 10 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史； 11 有采血困难或吞咽困难或近一年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 目前患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性； 14 临床检查（包括生命体征、体格检查、12导联ECG和实验室检查）有临床意义的异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或者梅毒特异性抗体阳性； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 在服用研究用药前48小时内服用过富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品或任何含酒精、咖啡因的制品； 18 在首次给药前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 19 经研究者判断存在其他因素不适合参加该试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片，英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets，商品名：力丁沙 用法用量:片剂；规格：0.375g；空腹口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片，英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets，商品名：力丁沙 用法用量:片剂；规格：0.375g；餐后口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片，英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets，商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格：0.375g；空腹口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片，英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets，商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格：0.375g；餐后口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院药物临床试验机构	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-08-16
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-21；