香港劳拉西泮片其他临床试验-两种劳拉西泮1毫克片剂体内生物等效性研究

登记号	CTR20180798	试验状态	已完成
申请人联系人	尹明福	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20180798
相关登记号	暂无
药物名称	劳拉西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。与日常生活压力相关的焦虑或紧张，通常不需要用抗焦虑的治疗。劳拉西泮长期应用的效果即应用4个月以上的效果还未经系统的临床研究评估。医师应定期重新评估该药对个体患者的有效性。
试验专业题目	劳拉西泮1毫克片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	两种劳拉西泮1毫克片剂体内生物等效性研究
试验方案编号	BF-LOR-BE101; 3.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹明福	联系人座机	13811412997	联系人手机号	暂无
联系人Email	mrmp1@hkbf.com.cn	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室	联系人邮编	100022

本研究目的是比较两种劳拉西泮1毫克片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族） 2 受试者在签署知情同意书时的年龄为18至60岁，含18和60岁 3 体重 ≥ 45kg且身高体重指数（BMI）为18至25 kg/m2，包括18和25 kg/m2 4 在第一次服用试验用药品前根据以下评估，以决定整体健康状况良好并无具有临床意义的异常结果。由研究者决定无临床意义的异常结果是否可以接受。包括：？ 病史 ？ 体格检查 ？ 12导联心电图（ECG） ？ 生命征象：血压、脉率和体温 ？ 血液检查：乙型肝炎病毒表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血液学和血生化 ？ 尿液分析 5 能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果 6 能够且愿意遵守研究程序和限制要求 7 已经自愿签署书面的知情同意
排除标准	1 已知对任何药物有显著过敏状况 2 有青光眼病史或并发青光眼 3 已知有任何显著的肝胆和胰脏疾病、肾病、呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病史和睡眠时呼吸暂停史）、精神科疾病（包括抑郁症和精神病）、心血管疾病、内分泌疾病、胃肠疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、皮肤疾病，或存在可能危害受试者或干扰研究结果诠释的任何情况 4 已知有任何出血倾向的显著状况，如出血性痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡 5 根据研究者判定，在给药之前28天内曾出现显著疾病 6 在第一次服用试验用药品前14天内曾服用任何药物，包括接种疫苗、维生素和中草药补充剂。例外情况包括外用药物或无全身性作用的眼药水 7 有吞咽困难，尤其对口服药物 8 在第一次服用试验用药品之前3个月内曾参加过任何临床试验 9 在第一次服用试验用药品前3个月内曾失血或献血超过450毫升 10 女性受试者在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性 11 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在第一次服用试验用药品之前至少4个星期内未采取两（2）种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂(避孕药丸是不允许的)、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术。 12 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有具生育能力的女性伴侣并有性生活的男性受试者，在整个研究期间和最后一次服用试验用药品之后2个星期内不愿意采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂(避孕药丸是不允许的)、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术。 13 不经常居住在中国（包括香港），且生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变。 14 受试者是素食者/纯素食者，在研究期间不愿意吃任何肉类 15 在第一次服用试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动 16 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯。 17 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含黄嘌呤的饮料 18 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升红酒；45毫升蒸馏酒） 19 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含酒精的饮料至每星期最多7个单位，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含酒精的饮料 20 在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于3支 21 拒绝在筛选期以及整个研究期间避免吸烟。 22 过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性 23 有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:劳拉西泮片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服；一天一次；每次1.0mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:劳拉西泮片英文名：Lorazepamtablets1.0mg，商品名：Ativan 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服；一天一次；每次1.0mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药前2小时到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Kel，t1/2 给药前2小时到给药后72小时 有效性指标 2 受试者的健康状况将通过体格检查、身高和体重、生命征象、12导联ECG、生物样本检测、安全性监测和报告（包括AE和SAE）和妊娠来评估 临床试验期间，最后一次给药后第28天的电话跟进及不良事件随访结束 安全性指标

1	姓名	叶逸轩, 内外全科医学士,医学博士, MBBS (HK), MD (HK)	学位	暂无	职称	助理教授
	电话	2255 4385	Email	desmondy@hku.hk	邮政地址	中国香港薄扶林道102号玛丽医院K座2楼
	邮编	NA	单位名称	香港大学一期临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港大学一期临床试验中心	叶逸轩	中国	NA	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2017-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；