长沙贞冰口溃宁含片II期临床试验-贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

登记号	CTR20180834	试验状态	进行中
申请人联系人	李宏伟	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	武汉钧安制药有限公司/ 武汉药谷科技开发有限公司

登记号	CTR20180834
相关登记号	暂无
药物名称	贞冰口溃宁含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300070
适应症	清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。
试验专业题目	贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	版本2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李宏伟	联系人座机	13986064883	联系人手机号	暂无
联系人Email	hongwei-li@163.com	联系人邮政地址	武汉市建设大道607号建设大厦901-1	联系人邮编	430030

1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。 2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18周岁至65周岁，性别不限； 3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者； 4 符合中医口疮-心脾积热证辨证标准； 5 本次溃疡发生时间在48小时以内，靶溃疡疼痛VAS评分≥3分，未经治疗者。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。 2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。 3 合并有上呼吸道感染者。 4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。 5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。 6 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。 7 合并有活动性消化溃疡者。 8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。 9 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 12 近3个月内吸烟﹥20支/天者。 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。 14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 15 入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贞冰口溃宁含片 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次1片，每日4次。低剂量组。 2 中文通用名:贞冰口溃宁含片 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 用药3天、用药5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 用药3天、用药5天 有效性指标 2 靶溃疡疼痛消失率和消失时间； 用药3天、用药5天 有效性指标 3 靶溃疡疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化 用药3天、用药5天 有效性指标 4 靶溃疡面积较基线的变化 用药3天、用药5天 有效性指标 5 溃疡数量较基线的变化； 用药3天、用药5天 有效性指标 6 新发溃疡的数量； 用药3天、用药5天 有效性指标 7 中医证候疗效 用药3天、用药5天 有效性指标

1	姓名	谭劲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85600435	Email	tanjinhn@aliyun.com	邮政地址	湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410021	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙
2	温州医科大学附属第一医院	朱形好	中国	浙江	温州
3	十堰市太和医院	罗志晓	中国	湖北	十堰
4	郑州市中心医院	郑永红	中国	河南	郑州
5	苏州大学附属第一医院	葛自力	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-11-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；