长沙羧甲司坦片其他临床试验-羧甲司坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180838	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2018-06-13
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20180838
相关登记号	暂无
药物名称	羧甲司坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）对以下病症有祛痰作用：上呼吸道炎（咽喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核。（2）对慢性鼻窦炎有排脓作用。
试验专业题目	羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉、高脂餐后给药健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	羧甲司坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZWS17B01A；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095382	联系人手机号	暂无
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

研究健康受试者在进食高脂餐后，单次分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的羧甲司坦片（规格250mg）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne,规格250mg），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上的男性及女性受试者（包括18岁）。 2 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者不低于45公斤。 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病或梅毒筛选阳性。 4 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 5 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 6 对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）。 7 有吸毒和/或饮酒史（试验前3个月内男性平均每周饮用超过14个单位、女性超过7个单位：1单位折合纯酒精14g，约啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。 8 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）。 9 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 10 在服用试验药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48h内进食过有可能影响药物代谢的特殊食物（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮料或食品等）；试验前48h内有剧烈运动等。 12 酒精筛查阳性者。 13 在服用试验药物前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 18 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 19 研究者判断不适宜参加试验的受试者。 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性。 21 不能耐受静脉采血者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧甲司坦片 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：每周期给药1次，高脂餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧甲司坦片；Carbocisteine；Mucodyne 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：每周期给药1次，高脂餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药前0.5小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,λz,t1/2z和AUC_%Extrap 给药前0.5小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南长沙市湘雅路87号药学楼204室
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-01-03
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-09；