杭州盐酸阿米替林片其他临床试验-盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180847	试验状态	已完成
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20180847
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿米替林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗各种抑郁症。本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
试验专业题目	盐酸阿米替林片（规格：25mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放、两周期自身交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZYYY-AMTL-BE-2018-02；2.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	751417469@qq.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415000

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Sandoz Inc公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）后阿米替林及其活性代谢产物去甲替林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和胸片、心电图检查发现异常有临床意义者； 5 血液学筛查（HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体）阳性者； 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 男性和女性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 9 精神或法律上的残疾者； 10 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 12 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 13 药物滥用筛查或酒精测试阳性者； 14 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 16 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 17 试验前2周内使用过其他任何药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药）； 18 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 22 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿米替林片 用法用量:剂型：片剂；规格：25mg；给药途径：口服；一天一次，一次25mg；用药时程：每周期服用一次药物，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿米替林片；英文名：AmitriptylineHClTablets 用法用量:剂型：片剂；规格：25mg；给药途径：口服；一天一次，一次25mg；用药时程：每周期服用一次药物，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的不良事件 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 安全性指标

1	姓名	刘健，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13958054006	Email	lindaliu87@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	刘健	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-03-20
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 12+48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12+48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-07；