广州注射用SHR-A2009I期临床试验-注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究

广州广东省人民医院开展的注射用SHR-A2009I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

上一个试验目前是第 973 个试验/共 19740 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20212683	试验状态	进行中
申请人联系人	相雪萍	首次公示信息日期	2021-10-21
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212683
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A2009
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究
试验方案编号	SHR-A2009-I-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	相雪萍	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18616786460
联系人Email	Xueping.xiang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18周岁至70周岁，性别不限；
2	经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
3	根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	ECOG PS评分：0-1分；
5	预计生存时间≥12周；
6	有充分的骨髓及器官功能；
7	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1	具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
2	临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
3	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
4	首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
5	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
6	首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
7	有严重的心脑血管疾病；
8	首次用药前4周内存在重度感染；
9	首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
10	首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12	存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
14	对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009forInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂（注射用无菌粉末）规格:100mg/瓶用法用量:剂量递增阶段预设6个剂量组：1.5mg/kg3.0mg/kg，4.5mg/kg，6.0mg/kg，7.5mg/kg和9.0mg/kg。静脉输注，按照体重与剂量组给药。用药时程:直至受试者出组

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认RP2D	用药第一周期	安全性指标
2	不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度	首次用药至末次访视	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK指标	首次用药至末次访视	有效性指标
2	免疫原性	首次用药至末次访视	有效性指标
3	初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）	首次用药后每6周一次	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 100 ；国际: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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