杭州头孢克肟胶囊其他临床试验-头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20180869	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2018-06-14
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20180869
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢克肟胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BT-BE-INT004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟胶囊（100mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg）(商品名: Cefspan®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。 2 年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。 3 体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。 4 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、心率、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸部正位X线检查，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应。 2 研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。 5 有慢性或急性感染。 6 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 7 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。 8 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者。 9 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。 10 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥240 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。 11 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者。 12 筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。 13 研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。 14 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。 15 有晕针或晕血史。 16 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。 17 为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。 18 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；餐后口服一次；0.1gg。用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan英文名：Cefixime） 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan英文名：Cefixime） 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	严静， 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-81595227	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省杭州市西湖区灵隐路12号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院国家药物临床试验机构	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-11-24
2	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-12-12
3	浙江医院医学伦理委员会	同意	2018-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-07；