北京附杞固本膏I期临床试验-附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验

登记号	CTR20180871	试验状态	已完成
申请人联系人	孙敏	首次公示信息日期	2018-07-04
申请人名称	云南省药物研究所

登记号	CTR20180871
相关登记号	暂无
药物名称	附杞固本膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1400080
适应症	温肾固本
试验专业题目	附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验
试验方案编号	版本号：V1.3	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-09-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙敏	联系人座机	0871-68411189	联系人手机号	18687661201
联系人Email	smdanbm121@126.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区碧鸡镇冷水塘24号	联系人邮编	650111

①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有； 2 体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大； 4 血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及X线胸片、腹部B超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X线胸片、腹部B超、超声心动图）可接受1个月内可被研究中心认可的检查报告； 5 知情同意，志愿受试。
排除标准	1 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者； 2 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者； 3 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）； 4 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者； 5 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 6 三个月内献过血或失血超过400 ml者； 7 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等，且研究者认为对试验有影响者； 8 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者； 9 三个月内有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史，且研究者认为对试验有影响者 10 感染筛查为阳性； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者； 13 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）； 14 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）； 15 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准； 16 研究者判断不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:附杞固本膏 用法用量:煎膏剂；规格25g；口服，单次给药在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。 2 中文通用名:附杞固本膏 用法用量:煎膏剂；规格25g；口服，在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:附杞固本膏模拟剂 用法用量:煎膏剂；规格25g；口服，单次给药在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。 2 中文通用名:附杞固本膏模拟剂 用法用量:煎膏剂；规格25g；口服，在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件记录 每日 安全性指标 2 血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血四项 试验前后及给药后24小时、72小时 安全性指标 3 肾脏毒性指标、心脏损伤标志物 入组、给药后24小时、72小时、120小时 安全性指标 4 十二导联心电图 筛选期、入组、给药后、出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗体、HCV抗体测试 nHIV抗体测试、梅毒螺旋体抗体 筛选期 安全性指标 2 妊娠试验 试验前后 安全性指标

1	姓名	高蕊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63825653	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-02-09
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-02-13
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-05-28
4	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-08-24
5	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-09-19
6	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-10-26
7	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-01-16
8	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-10-28
9	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-01-15
10	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-09；
试验完成日期	国内：2020-06-11；