济南苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20180874	试验状态	已完成
申请人联系人	陈庆	首次公示信息日期	2018-07-06
申请人名称	山西华元医药生物技术有限公司

登记号	CTR20180874
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康人体内随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	TR—008—BE—01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈庆	联系人座机	17635158738	联系人手机号	暂无
联系人Email	1459552785@qq.com	联系人邮政地址	山西省朔州怀仁县高新技术工业园区	联系人邮编	038300

主要研究目的 研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（5mg，山西华元医药生物技术有限公司生产）与参比制剂NORVASC®（5mg；Pfizer labs公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂NORVASC® 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）； 7 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）； 8 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 12 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:口服，单次给药1片；每周期给药一次；清洗期14天后进行第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名AmlodipineBesylateTablets商品名NORVASC 用法用量:口服，单次给药1片；每周期给药一次；清洗期14天后进行第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 最大血药浓度nAUC0-t 从0点到最后一个可测浓度时间点t的血药浓度—时间曲线下面积nAUC0-∞ 从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 观察到的达峰值浓度的时间nt1/2 消除半衰期nλz 末端相的血药浓度消除速率常数 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	温清，理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-05-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-14；