北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验-瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究

登记号	CTR20180875	试验状态	已完成
申请人联系人	徐啟	首次公示信息日期	2018-06-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20180875
相关登记号	CTR20170948;CTR20180059;
药物名称	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结肠镜诊疗镇静
试验专业题目	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究
试验方案编号	HR-RMZL-Ⅲ-PEC；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐啟	联系人座机	18036617300	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuqi@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1201室	联系人邮编	222047

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65岁，性别不限； 2 接受常规结肠镜诊疗的患者； 3 ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2 5 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准	1 拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 3 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms； 4 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 5 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 6 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 7 贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L； 8 肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 9 肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 10 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）。 11 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 12 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 13 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 14 妊娠或哺乳期的女性； 15 3个月内有生育计划的患者（包括男性）； 16 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 17 研究者认为不宜参加此试验患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液英文名：Disoprofol；商品名：得普利麻 用法用量:注射液；规格50ml:500mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量1.5mg/kg，维持追加0.5mg/kg/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功率 第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静诱导时间 第一天 有效性指标 2 镇静苏醒时间 第一天 有效性指标 3 离院时间 第一天 有效性指标 4 镇静低血压发生率 第一天 安全性指标 5 需治疗的镇静低血压发生率 第一天 安全性指标 6 镇静过程中呼吸抑制发生率 第一天 安全性指标 7 不良事件 第一天、第二天至第五天 安全性指标

1	姓名	黄宇光 麻醉学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601121351	Email	garybeijing@163.com	邮政地址	中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
	邮编	100029	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	薛富善	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
4	皖南医学院弋矶山医院	金孝岠	中国	安徽	芜湖
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周海燕	中国	浙江	杭州
6	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西	西安
7	西安交通大学第二附属医院	吕建瑞	中国	陕西	西安
8	广东省人民医院	王晟	中国	广东	广州
9	中山大学孙逸仙纪念医院	李玉娟	中国	广东	广州
10	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
11	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东	青岛
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北	武汉
13	重庆医科大学附属第一医院	闵 苏	中国	重庆	重庆
14	中国人民解放军沈阳军区总医院	李 林	中国	辽宁	沈阳
15	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州	贵阳
16	四川大学华西医院	刘进/吕沛林	中国	四川	成都
17	安徽省立医院	柴小青	中国	安徽	合肥
18	第四军医大学唐都医院	孙绪德	中国	陕西	西安
19	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏	连云港
20	河南省人民医院	张加强	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 384 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 388  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-09；