芜湖美洛昔康片其他临床试验-美洛昔康片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180878	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2018-06-25
申请人名称	先声药业有限公司

登记号	CTR20180878
相关登记号	暂无
药物名称	美洛昔康片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗及类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗
试验专业题目	评估美洛昔康片在健康成年受试者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、双周期双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	美洛昔康片人体生物等效性研究
试验方案编号	SIM-145	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangrong@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美洛昔康片（规格：7.5 mg/片，先声药业有限公司生产）与参比制剂Mobec®（规格：7.5 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者在获知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序 2 年龄≥18岁男性和女性志愿者 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 健康状况：无传染病及重大疾病史；无药物依赖史者 5 志愿者（包括男性志愿者）自筛选前1个月已采取有效的非药物的避孕措施，在末次服药后1个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施者
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者） 2 已知对美洛昔康或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者 3 既往有鼻窦炎、高血压、消化道溃疡病史者 4 既往有吞咽困难或其他影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 有嗜烟、酗酒史者，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒/ 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒） 6 筛选前三个月内有重大外伤、手术、严重感染等 7 筛选前两周内服用过任何处方药或非处方药物者，包括任何维生素产品、草药或保健药 8 筛选前三个月内参加过其他临床试验者 9 筛选前三个月内献血或失血超过400mL，或接受过输血者 10 筛选前3天内摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等），酒精，或富含黄嘌呤（沙丁鱼，动物内脏等）的食物或饮料者；不同意在参加试验期间遵守规定，摄取上述食物者 11 艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）或梅毒螺旋体检测阳性者 12 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者 13 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者 14 生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超检查结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者 15 实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者 16 妊娠期或哺乳期女性和/或血清/尿妊娠筛查呈阳性的女性 17 研究者判定其他不适宜参加的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片，商品名：安立青 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。片剂；规格7.5mg/片；高脂餐后口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片，英文名：meloxicam，商品名：Mobec 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。片剂；规格7.5mg/片；高脂餐后口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对所发生的不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征、12-导联心电图、心脏彩超和体格检查等结果。对不良事件发生率、不良事件与研究药物相关性分析及严重程度等进行统计描述。 从签署知情同意书至试验出组 安全性指标

1	姓名	贾元威（博士）	学位	暂无	职称	临床I期试验中心研究员
	电话	15155324471	Email	jiayuanwei123925@foxmail.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心
	邮编	241004	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威、沈杰	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2018-05-08
2	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-07；