北京精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）I期临床试验-评价速秀霖50与优泌乐50的生物等效和安全性研究

登记号	CTR20180887	试验状态	进行中
申请人联系人	辛玲	首次公示信息日期	2018-08-15
申请人名称	甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20180887
相关登记号	暂无
药物名称	精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐50）为交叉对照，评价速秀霖50对健康受试者的生物等效和安全性
试验通俗题目	评价速秀霖50与优泌乐50的生物等效和安全性研究
试验方案编号	LP50-1（第四版20180314）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	辛玲	联系人座机	13581748539	联系人手机号	暂无
联系人Email	ling.xin@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价甘李药业股份有限公司的产品—精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（速秀霖50）与进口同类产品（优泌乐50），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书； 2 18-40岁的健康男性； 3 BMI为≥18及≤24kg/m2； 4 空腹血糖
排除标准	1 有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史； 2 有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg； 3 筛选前三个月参加其他临床试验； 4 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； 5 筛选前6个月做过大手术； 6 对胰岛素及试验相关产品出现过敏； 7 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于140umol/L 上限； 8 既往出现严重器质性疾病； 9 个人及家族出血及血栓疾病史； 10 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染； 11 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史； 12 筛选前6周内和筛选期间有吸烟史，并且每日大于5支以上； 13 传染病四项任意一项阳性； 14 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢； 15 筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究； 16 筛选前2个月内献血或者失血超过500ml； 17 肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍； 18 既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R） 用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）；英文名：HumalogMix50；商品名：优泌乐50 用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax ， AUC0-t 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601337277	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街 8 号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；