北京盐酸右美托咪定鼻喷剂III期临床试验-右美鼻喷用于儿童术前镇静研究

登记号	CTR20212686	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2021-11-15
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20212686
相关登记号	CTR20200815
药物名称	盐酸右美托咪定鼻喷剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童镇静
试验专业题目	盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
试验通俗题目	右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
试验方案编号	HR0171401-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意 2 2周岁≤年龄≤6周岁的男性或女性受试者 3 择期全麻手术 4 符合ASA分级 5 符合儿童体重标准
排除标准	1 研究者认为不合适鼻喷给药者 2 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群 3 随机前14天内有过全身麻醉的受试者 4 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者 5 合并心血管疾病的受试者 6 研究者判断需要治疗的贫血 7 有困难气道病史或可能 8 肝肾功能异常者 9 随机前7天使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药； 10 筛选期前3个月内参加过其他临床试验 11 对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者 12 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:艾贝宁 剂型:喷雾剂 规格:1.0g:300μg，每喷50μL，含右美托咪定15μg，每瓶不少于8喷。 用法用量:鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷 用药时程:单次使用 2 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:艾贝宁 剂型:喷雾剂 规格:1.0g:500μg，每喷50μL，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。 用法用量:鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷 用药时程:单次使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSprayPlaceo 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:1.0g:0μg，每喷50μL，每瓶不少于8喷。 用法用量:鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药开始后45分钟内，亲子分离成功且至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。 给药开始后45 min内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药开始后45分钟内，亲子分离成功的受试者人数百分比 给药开始后45 min内 有效性指标 2 给药开始至首次亲子分离成功的时间 给药开始至首次亲子分离成功 有效性指标 3 给药开始后45分钟内，至少一次达到Ramsay评分≥3分的受试者人数百分比 给药开始45 min内 有效性指标 4 给药开始至首次Ramsay评分≥3分的时间 给药开始至首次Ramsay评分≥3 有效性指标 5 给药开始后45分钟内，至少一次达到UMSS评分≥2分的受试者人数百分比 给药开始后45 min内 有效性指标 6 给药开始至首次UMSS镇静评分≥2分的时间 给药开始至首次UMSS评分≥3 有效性指标 7 麻醉苏醒时间 维持期丙泊酚停止给药至受试者Steward评分≥4分（麻醉苏醒）所需要的时间 安全性指标

1	姓名	张建敏	学位	麻醉学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59616429	Email	Zjm428@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	张建敏	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	王晓玲	中国	北京市	北京市
3	广东省妇幼保健院	胡祖荣	中国	广东省	广州市
4	广州市妇女儿童医疗中心	宋兴荣	中国	广东省	广州市
5	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
6	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
7	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林省	长春市
8	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	南京市
9	上海市儿童医学中心	张马忠	中国	上海市	上海市
10	四川省医学科学院：四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
11	天津医科大学总医院	于永浩	中国	天津市	天津市
12	温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
13	浙江大学医学院附属儿童医院	黄瑾瑾	中国	浙江省	杭州市
14	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	柴小青	中国	安徽省	合肥市
15	中国医科大学附属盛京医院	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
16	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-27
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 159 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；