海口来曲唑片其他临床试验-来曲唑片人体生物等效性试验。

登记号	CTR20180891	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20180891
相关登记号	暂无
药物名称	来曲唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1301454
适应症	治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目	评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
试验通俗题目	来曲唑片人体生物等效性试验。
试验方案编号	RZT-2018-003-LY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

研究试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®）2.5mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康女性受试者[绝经期（停经至少一年）或手术后不育]和健康男性受试者，35≤年龄≤65； 2 男性≥50.0Kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0 [BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内； 4 绝经期女性受试者促卵泡激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围； 5 男性受试者6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 7 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 受试者有系统性疾病； 2 受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义； 3 首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 4 试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或试验期间不能停止饮酒或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者； 5 筛选前三个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能停止吸烟者； 6 有精神病史者； 7 有药物滥用史者或在试验期间尿液毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）筛查检测阳性者； 8 首次服药前3个月内献血或失血≥400ml者； 9 有晕血或晕针史者 ； 10 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 11 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 12 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 13 静脉采血困难者； 14 有吞咽困难者； 15 任何对来曲唑或本品辅料过敏者； 16 女性受试者彩超检查结果异常且有临床意义者； 17 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:来曲唑片 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片英文名：LetrozoleTablets商品名：弗隆 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:来曲唑片英文名：LetrozoleTablets商品名：弗隆 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 来曲唑药代动力学参数，包括来曲唑血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及来曲唑达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。 给药后240小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 来曲唑的安全性和耐受性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 安全性指标

1	姓名	朱韶峰 硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-63892230	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-25
2	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-23；