内江注射用奥美克松钠其他临床试验-注射用奥美克松钠剂量爬坡试验

登记号	CTR20180893	试验状态	已完成
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20180893
相关登记号	CTR20160818;CTR20170503;
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞
试验专业题目	一项拟行择期手术ASA1-2级受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心开放的临床试验
试验通俗题目	注射用奥美克松钠剂量爬坡试验
试验方案编号	Aom0498-CT02-00；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	0571-86523670	联系人手机号	暂无
联系人Email	adamerck2008@vip.163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼	联系人邮编	310011

主要目的 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效。 次要目的 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系； 考察奥美克松钠的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-64岁（含界值），男女不限； 2 美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级； 3 受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵； 4 体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg。
排除标准	1 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形； 2 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 3 血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义； 4 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义； 5 明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限2.0倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍或既往已知的严重肾脏疾病。 6 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）； 7 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病； 8 已知的任何原因引起的严重的全身性过敏史；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏； 9 给药前10天内，受试者服用过夫地西酸抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物； 10 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]） 11 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验 12 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 13 在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式 14 参与该研究计划和执行的人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为2、4、6、8mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:舒更葡糖钠注射液 用法用量:水针剂，2ml：0.2g；静脉推注，单次给药；给药剂量为2mg/kg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从奥美克松钠给药开始到T4/T1恢复至0.9的时间。 药物注射后30min内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从奥美克松钠给药开始到T4/T1恢复至0.8的时间。 药物注射后30min内； 有效性指标+安全性指标 2 从奥美克松钠给药开始到T4/T1恢复至0.7的时间。 药物注射后30min内； 有效性指标+安全性指标 3 安全性评估包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件 给药后8天内； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李朝玉（本科）	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13668355938	Email	1115110233@qq.com	邮政地址	四川省内江市东兴区新江路470号（内江二院）麻醉科
	邮编	641000	单位名称	内江市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内江市第二人民医院	李朝玉，本科	中国	四川	内江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内江市第二人民医院伦理委员会	同意	2018-05-24
2	内江市第二人民医院伦理委员会	同意	2018-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-13；