长春焦谷氨酸荣格列净胶囊I期临床试验-评价荣格列净与二甲双胍固定序列交叉的药物相互作用

登记号	CTR20180939	试验状态	已完成
申请人联系人	王东	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20180939
相关登记号	CTR20160986;CTR20171153;CTR20171391;
药物名称	焦谷氨酸荣格列净胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二型糖尿病
试验专业题目	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、固定序列交叉的药物相互作用试验
试验通俗题目	评价荣格列净与二甲双胍固定序列交叉的药物相互作用
试验方案编号	PCD-DDJT1116PG-18-001；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王东	联系人座机	13829229746	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangdong@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

主要研究目的：评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的：评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 4)年龄为18~45岁男性（包括18岁和45岁）； 5 5)男性受试者体重不低50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 2)对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收、排泄的消化系统疾病史； 6 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 7)在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 8 8)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 9)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 10)在筛选前28天内服用P-gp或（和）Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11 11)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 12)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 13)心电图或胸部正位片异常有临床意义； 14 14) 血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）； 15 15)临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 16)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 17)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 18)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 19)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20 20)尿药筛（大麻和吗啡）阳性者； 21 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊 用法用量:胶囊剂：规格50mg/粒；口服，在试验第4到10天，每天一次，每次50mg； 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片（格华止，MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:片剂：规格500mg/片；口服，在试验第1和10天，每天一次，每次1000mg；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-∞、AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、口服清除率（CL/f）等。n荣格列净及其主要代谢产物：峰浓度（Css_max）、谷浓度（Css_min）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss，AUC0-tau）、Tmax等。 D1,D8,D9,D10 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床症状、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能5项、甲状旁腺功能检测）。 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床试验研究室
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；