北京注射用高纯度尿促性素I期临床试验-注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究

北京中国人民解放军总医院I期临床实验室开展的注射用高纯度尿促性素I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞浆内单精子注射中诱导多卵泡发育。

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基本信息

登记号	CTR20180961	试验状态	进行中
申请人联系人	党丽红	首次公示信息日期	2018-09-06
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180961
相关登记号	暂无
药物名称	注射用高纯度尿促性素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞浆内单精子注射中诱导多卵泡发育。
试验专业题目	注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究
试验通俗题目	注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究
试验方案编号	Livzon-hMG-PK/PD；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	党丽红	联系人座机	18578225124	联系人手机号	暂无
联系人Email	danglihong@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519000

三、临床试验信息

1、试验目的

1、观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征，并评价其药动学的相似性，同时观察安全性。 2、比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿签署知情同意书的健康受试者；
2	签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日当天）且不超过39岁（40岁生日前1天）
3	3体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；
4	规律月经周期21-35天（包括边界值）

排除标准

1	1)患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；
2	2)既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；
3	患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
4	筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究；
5	筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或尿促性素（hMG）制剂；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用高纯度尿促性素	用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
2	中文通用名:注射用高纯度尿促性素	用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用高纯度尿促性素英文名：Menopur商品名：贺美奇	用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
2	中文通用名:注射用高纯度尿促性素英文名：Menopur商品名：贺美奇	用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	FSH：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	FSH：Tmax、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/FnLH：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax 、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/F	给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王睿，药理学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66939409	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号解放军总医院
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院I期临床实验室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院，中国，北京市，北京市	王睿	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京天坛医院，中国，北京市，北京市	陈霞	中国	北京	北京
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院，中国，上海市，上海市	袁耀宗	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2018-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 9629 个试验/共 18798 个试验下一个试验