沈阳利胃胶囊III期临床试验-利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验

沈阳中国人民解放军北部战区总医院开展的利胃胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性非萎缩性胃炎伴糜烂

基本信息

登记号	CTR20180969	试验状态	已完成
申请人联系人	游冬阁	首次公示信息日期	2018-08-31
申请人名称	河北省沧州唐圣药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180969
相关登记号	暂无
药物名称	利胃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性非萎缩性胃炎伴糜烂
试验专业题目	利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验
试验通俗题目	利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验
试验方案编号	JMCTZ-2018001；V1.0	方案最新版本号	Ver1.2α
版本日期:	2018-10-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	游冬阁	联系人座机	027-84514002	联系人手机号	18672313997
联系人Email	klasthma@126.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430050

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：确定连续服药28天后胃脘疼痛消失率。次要目的:评价连续28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的西医诊断标准
2	符合中医诊断标准及湿热瘀滞证辨证标准
3	胃脘疼痛评分在3分及以上
4	年龄在18～65岁之间，性别不限
5	知情同意，自愿受试

排除标准

1	慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，深度溃疡，动脉出血，胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
2	不符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂或湿热瘀滞症诊断标准者
3	本次筛选前一周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂相关药物
4	具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5	实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
6	妊娠期或计划妊娠、哺乳期、月经量过多的女性
7	由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
8	怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9	长期处于焦虑状态下的患者
10	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
11	三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12	根据研究者的判断不适宜入选的其他情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利胃胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。试验组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:三九胃泰胶囊；SanjiuWeitaiJiaonang	用法用量:胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	确定利胃胶囊连续服药28天后胃脘疼痛消失率优于三九胃泰	28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp的根除率是否相同，比较患者的安全性。	28天及56天（4周及8周）	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	巩阳博士	学位	医学博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13309888136	Email	gongyang126@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	巩阳	中国	辽宁省	沈阳市
2	广西中医药大学附属瑞康医药	林寿宁	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	山西医科大学第一医院	郭洪波	中国	山西省	太原市
5	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津市	天津市
6	中国中医科学院广安门医院	刘绍能	中国	北京市	北京市
7	遵义医学院附属医院	李天禹	中国	贵州省	遵义市
8	温州市中医院	曾耀明	中国	浙江省	温州市
9	西南医科大学附属中医医院	肖国辉	中国	四川省	泸州市
10	长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林省	长春市
11	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 480 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2017-06-19；
试验完成日期	国内：2019-09-23；

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