上海盐酸氨溴索分散片I期临床试验-评估盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

登记号	CTR20180998	试验状态	已完成
申请人联系人	闫冬明	首次公示信息日期	2018-07-26
申请人名称	烟台东诚大洋制药有限公司

登记号	CTR20180998
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800225-01
适应症	适用于痰液粘稠而不易咳出者。
试验专业题目	评估盐酸氨溴索分散片30mg对健康成人空腹/餐后的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	评估盐酸氨溴索分散片生物等效性研究
试验方案编号	YSAXSFSP-DCDY-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫冬明	联系人座机	13853590165；0535-6391521-596	联系人手机号	暂无
联系人Email	dmyan@dcb-group.com	联系人邮政地址	烟台市福山区电信路530号	联系人邮编	265500

主要研究目的 评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE持证，DELPHARM REIMS生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC® EXPECTORANT，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。 4 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 5 首次用药前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。 6 首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。 7 首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。 8 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。 10 首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。 12 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。 13 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。 16 静脉采血困难的受试者。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索分散片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服。成人，一次1～2片，一日3次，饭后服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格：30mg；口服。成人，一次1～2片，早晚服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0－t及AUC0－∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F等 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、凝血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王海生；本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海熙华检测技术服务有限公司	刘佳	中国	上海	上海
2	广州静远医药研究有限公司	徐钊斯	中国	广东	广州
3	济南三才医药科技有限公司	孙吉茂	中国	山东	济南
4	烟台东诚大洋制药有限公司	李百开	中国	山东	烟台

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山大二院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-06；