无锡HPG1860胶囊I期临床试验-HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

登记号	CTR20212697	试验状态	进行中
申请人联系人	梁念	首次公示信息日期	2021-11-18
申请人名称	雅创医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20212697
相关登记号	暂无
药物名称	HPG1860胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验通俗题目	HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号	HPG1860-102	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁念	联系人座机	0512-68157952	联系人手机号	13761493269
联系人Email	nian.liang@hepagene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区4560号1号楼5层	联系人邮编	201210

主要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860药代动力学（PK）特征及安全性，与既往已获得美国成年健康受试者I期临床数据比较，验证HPG1860暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860的药物效应（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书（ICF） 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意从签署ICF起至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄在18～55周岁之间； 5 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg； 6 研究者判断为健康的受试者。
排除标准	1 实验室检查异常有临床意义或有临床意义的下列疾病； 2 有任何明确的过敏史； 3 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者、使用戒烟产品或含尼古丁的产品； 4 胰腺炎或胆结石病史；胆囊切除术史； 5 不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖病史； 6 筛选期或基线期收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg； 7 长QTc综合征家族史； 8 筛选或基线期有任何ECG异常 9 筛选时糖化血红蛋白> 6.5%； 10 筛选时和基线期血清胆固醇≥ 6.5 mmol/L和/或甘油三酯≥ 1.8 mmol/L； 11 筛选时和基线期存在肝功能相关实验室检查指标>1.2倍正常值上限者 12 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，甲型肝炎病毒抗体（IgM）、丙型肝炎病毒抗体（IgG）或戊型肝炎病毒抗体（IgG和IgM）阳性，梅毒螺旋体抗体阳性 13 静脉采血有困难者； 14 慢性腹泻病史、吸收不良、不能解释的体重下降、食物过敏或不耐受等影响药物吸收者； 15 筛选前30天内发生过严重感染者； 16 筛选时或基线期受试者体温超过37.5 ℃或 研究者怀疑受试者感染Covid-19 病毒； 17 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者； 18 筛选前6 个月内接受过大手术，研究者认为不适合入组者； 19 筛选前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史 20 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL； 21 在服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用了任何处方药、处方药、任何维生素产品或中草药； 22 在服用研究药物前14天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 23 给药前48小时内服用过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 24 在服用研究用药前3个月内参加过其他临床试验者； 25 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女； 26 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPG1860胶囊 英文通用名:HPG1860Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药研究，共16名受试者将根据入选研究的先后顺序进入10mg和20mg两个剂量组。每个剂量组内，受试者将根据随机表，按照3:1的比例接受HPG1860或安慰剂，单次给药阶段共计给药1次。多次给药阶段，暂定为5mg（将根据单次给药的结果调整剂量），给药方案为每天给药1次，连续14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPG1860安慰剂胶囊 英文通用名:HPG1860PlaceboCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药研究，共16名受试者将根据入选研究的先后顺序进入10mg和20mg两个剂量组。每个剂量组内，受试者将根据随机表，按照3:1的比例接受HPG1860或安慰剂，单次给药阶段共计给药1次。多次给药阶段，暂定为5mg（将根据单次给药的结果调整剂量），给药方案为每天给药1次，连续14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE的发生率、与研究药物的相关性和严重程度 单次给药从给药后开始至第8天；多次给药从给药后开始至第21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.HPG1860的PK分析n2.FGF19和C4的浓度 1.评价单次给药后第1-3天的PK；以及多次给药后第1-16天的PK;n2.单次给药：评价给药到给药后24h的FGF19和C4；n多次给药；评价首次给药到第14天给药后24h的FGF19和C4 有效性指标

1	姓名	赵懿清	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号
	邮编	214125	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-07-19
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；