南宁左炔诺孕酮片其他临床试验-左炔诺孕酮片生物等效性研究

南宁广西中医药大学附属瑞康医院开展的左炔诺孕酮片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

基本信息

登记号	CTR20181015	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	上海信谊天平药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181015
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验专业题目	左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	左炔诺孕酮片生物等效性研究
试验方案编号	YZ-2018-001-BE；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangxinyan@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
2	理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
3	依从研究方案并完成试验。

排除标准

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
3	不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
4	试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性；
6	未采取有效的避孕措施（具体避孕措施见附件四）或其配偶计划六个月内生育的受试者；
7	有酗酒史或中度饮酒者：筛选前6个月内经常饮酒，每周饮用超过7个单位的酒精（女性受试者）（1个单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
8	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
9	研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
10	试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左炔诺孕酮片	用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，单次口服1片。第1天和第29天给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左炔诺孕酮片，Levonorgestrel，无	用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，单次口服1片。第1天和第29天给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmaxn次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs	给药后72小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmaxn次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs	给药后72小时。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王强,医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15994386766	Email	wq7212@163.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院11楼北区
	邮编	530011	单位名称	广西中医药大学附属瑞康医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医药大学附属瑞康医院	王强,医学硕士	中国	广西	南宁

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西中医药大学附属瑞康医院伦理委员会	同意	2018-07-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-17；

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