杭州注射用丹酚酸A钠I期临床试验-评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20181023	试验状态	已完成
申请人联系人	王木兰	首次公示信息日期	2018-09-04
申请人名称	北京本草天源药物研究院/ 正大青春宝药业有限公司

登记号	CTR20181023
相关登记号	CTR20160499,
药物名称	注射用丹酚酸A钠
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验
试验通俗题目	评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	SAA-Ia; 1.0版	方案最新版本号	2.2版
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王木兰	联系人座机	0571-58105888-2463	联系人手机号	13588048996
联系人Email	qcbwml@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西溪路551号	联系人邮编	310023

1、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学特征，并考察两种溶媒的影响； 2、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学； 3、考察注射用丹酚酸A钠皮试阳性发生率。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程； 2 年龄在18~45周岁之间，含18和45周岁，男女均可； 3 研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 射线检查 和生命体征检查判定健康的受试者； 4 体重指数19.0~26.0kg/m2，包括19和26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不 低于45kg； 5 从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月） 或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的 非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统， 内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂 代谢紊乱或者药物过敏）； 2 已知或怀疑恶性肿瘤； 3 皮肤划痕征者； 4 血清学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性； 5 尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女； 6 注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性者； 7 筛选前 3 个月内有住院史或手术史； 8 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验； 9 酒精呼气试验阳性者； 10 尼古丁筛查及药物筛查阳性者； 11 一天喝浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1 L 者； 12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 13 在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者； 14 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 15 在筛选前 14 天服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚、柚子等）或有剧烈运动、或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 对试验药物的任何一种成分有过敏史者； 17 QTc 间期＞440ms 者； 18 血小板数小于正常值下限者； 19 肝肾功能指标值 ALT、AST、Scr 大于正常值上限者； 20 研究者认为不适合者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹酚酸A钠 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；单次给药：一天一次；6个剂量组（剂量递增）；用溶媒配置成所需浓度的药物，给药时程40±2min； 2 中文通用名:注射用丹酚酸A钠 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；多次给药：一天一次，共给药七天；3个剂量组（低中高剂量）；用溶媒配置成所需浓度的药物，每次给药时程40±2min； 3 中文通用名:注射用丹酚酸A钠 英文通用名:salvianolicacidASodiumSaltmonohydrateforinjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:多次给药：输注100mL药液，给药频率及天数：每天给药2次，连续给药5天，第6天给药1次； 用药时程:滴速为100ml/h,静滴60±2min结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；单次给药：一天一次；每次给药时程40±2min； 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；多次给药：一天一次，共给药七天；每次给药时程40±2min；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz和MRT 滴注前、开始滴注后、滴注结束后 有效性指标+安全性指标 2 多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz、MRT、Css、Cav、DF、AI 滴注前、开始滴注后、滴注结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TXB2 多次给药第1天给药前、第3天和第7天给药后 有效性指标

1	姓名	江波（药理学硕士）	学位	博士	职称	主任药师；医师
	电话	0571-87783508	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号门诊16楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2018-06-27
2	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2018-11-27
3	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-01-04
4	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-02-18
5	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-04-29
6	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-07-29
7	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2020-01-02
8	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2020-09-22
9	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 116 ；
实际入组总人数	国内: 116  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-29；
试验完成日期	国内：2020-12-07；