北京JAB-3068片其他临床试验-JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的JAB-3068片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20181038	试验状态	进行中
申请人联系人	杨俊	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181038
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-3068片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究
试验通俗题目	JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究
试验方案编号	JAB-3068-02	方案最新版本号	8.0
版本日期:	2020-10-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨俊	联系人座机	010-67861186-8035	联系人手机号	18610612061
联系人Email	jun.yang@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创六街88号5号楼（F2栋）	联系人邮编	101111

三、临床试验信息

1、试验目的

确定JAB-3068作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3068的抗肿瘤作用。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在进行任何研究相关的操作之前需获得患者签署的书面知情同意书；
2	年龄≥18岁；
3	I期：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或缺乏标准治疗的实体瘤患者（包括淋巴瘤），除外原发性肝癌和原发性脑淋巴瘤；nIIa期：经过标准治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移的食管鳞癌（ESCC）、头颈部鳞癌（HNSCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC，除外含有小细胞肺癌成分的混合型肺癌）和头颈部腺样囊性癌或在剂量递增阶段出现临床获益的适应症
4	预期生存期≥3个月；
5	实体瘤患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶，其中淋巴瘤患者必须具有至少一个符合IWG标准定义的可测量病灶
6	ECOG评分0-1；
7	患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
8	患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显的影响药物吸收的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃肠道大部分切除术后。

排除标准

1	对试验药物或赋形剂（微晶纤维素, 交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、聚维酮K30）严重过敏；
2	患有危及生命的自身免疫性疾病或患自身免疫性疾病且长期接受类固醇激素治疗者；
3	既往或目前有视网膜静脉栓塞（RVO）或存在患RVO的风险的患者；
4	淋巴瘤出现脑转移的患者；其他实体肿瘤患者：患有恶性中枢神经系统疾病者（治疗后且神经系统稳定的脑转移除外）。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术放疗或放疗后，至少14天内无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素14天；
5	既往患有间质性肺病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎或有临床证据的活动的间质性肺病；CT发现有特发性肺间质性纤维化；需要干预治疗（如，引流）的胸膜腔或心包积液；
6	存在活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒感染（HIV）；
7	既往有神经或精神疾病，包括癫痫或痴呆等；
8	既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
9	在首次给药前的28天内进行过大手术、手术治疗或受到过严重创伤；
10	患者患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其他疾病，如下： -未控制良好的疾病，或参加本研究可能会影响对这些疾病的控制； -肝脏疾病如失代偿性肝脏疾病，或慢性活动性肝炎，或慢性持续性肝炎；有临床意义的胃肠道异常病症或慢性疾病，包括不能吞服试验药物、活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、伴有肠道吸收不良的慢性腹泻、难治性恶心呕吐和/或之前有影响吸收的外科手术，或需要进行静脉营养治疗；
11	患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
12	其他有临床意义的心脏疾病，例如需要心脏移植的心功能分级VI级的充血性心力衰竭、起搏器或药物无法控制的心脏传导异常、经三联药物治疗后难以控制的高血压（参照世界卫生组织-国际高血压协会指南）；
13	在首次给药前21天之内使用过抗癌药物治疗；
14	在首次给药前30天内使用过其他临床试验药物；
15	有手术计划的患者或研究者认为有需要进行手术治疗的患者。
16	在首次给药前2周内接受过红细胞或血小板输注；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JAB-3068	用法用量:片剂；规格25mg，100mg；口服，一天一次，每次150mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天为一个周期）。
2	中文通用名:JAB-3068	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。
3	中文通用名:JAB-3068	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。
4	中文通用名:JAB-3068	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。
5	中文通用名:JAB-3068 英文通用名:JAB-3068 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，每次100mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性28天为一个周期
6	中文通用名:JAB-3068 英文通用名:JAB-3068 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg;25mg 用法用量:口服，一天两次，每次150mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性28天为一个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:单臂试验，无对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性（DLT）	第一个给药周期结束时（一个周期=28天）	有效性指标+安全性指标
2	最大耐受剂量（MTD）	2年（所有剂量组完成入组后）	安全性指标
3	II期推荐剂量（RP2D）	2年（所有剂量组完成入组后）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发生不良事件（AE）的患者数量	2年（收集患者用药期间和末次用药后30天内发生的AE）	安全性指标
2	AUC、t1/2、Cmax、Tmax	2年（患者首次用药到末次用药）	有效性指标+安全性指标
3	客观缓解率（ORR）	2年（患者首次用药到末次用药）	有效性指标
4	缓解持续时间（DoR）	2年（患者首次用药到末次用药）	有效性指标
5	药效学生物标志物的探索性研究	2年（患者首次用药到末次用药）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010 87788293	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
4	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
5	中国人解放军总医院	施伟伟	中国	北京市	北京市
6	北京大学肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
7	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
8	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
13	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
14	河北医科大学第四医院	殷飞	中国	河北省	石家庄市
15	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
16	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
17	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
18	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
19	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	北京市	北京市
20	北京大学肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
21	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
22	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	中国	上海市	上海市
23	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
24	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
25	中山大学孙逸仙纪念医院	李劲松	中国	广东省	广州市
26	首都医科大学附属北京同仁医院	陈小红	中国	北京市	北京市
27	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-03-26
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-10-12
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-01-11
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-04-16
5	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-10-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 115 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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