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更新时间：   2018-10-08

济南肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验-EV71疫苗益尔来福Ⅳ期临床试验

济南山东省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为手足口病
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登记号 CTR20181040 试验状态 已完成
申请人联系人 陈江婷 首次公示信息日期 2018-10-08
申请人名称 北京科兴生物制品有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181040
相关登记号 CTR20171044;
药物名称 肠道病毒71型灭活疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 手足口病
试验专业题目 随机对照开放性临床试验评价6~35月龄健康婴幼儿替换接种肠道病毒71型灭活疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目 EV71疫苗益尔来福Ⅳ期临床试验
试验方案编号 EV71SD201801；1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈江婷 联系人座机 18610993693 联系人手机号 暂无
联系人Email chenjt@sinovac.com 联系人邮政地址 北京市海淀区上地西路39号北大生物城 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴和昆明所两家企业生产的EV71疫苗替换接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 6~35月龄婴幼儿
2 能提供法定身份证明
3 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1 已接种过EV71疫苗
2 既往有手足口病史
3 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
6 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9 过去6个月有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
11 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
12 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
13 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
15 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:EV71疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,28天接种程序，用于试验1组全程两剂接种，试验3组第1剂接种，试验4组第2剂接种。
2 中文通用名:EV71疫苗（人二倍体细胞）
 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,28天接种程序，用于试验2组全程两剂接种，试验3组第2剂接种，试验4组第1剂接种。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EV71疫苗全程免疫后30天的EV71中和抗体阳转率 全程接种后第30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每剂次试验疫苗接种后0-30天不良反应的发生率 每剂次接种后0-30天 安全性指标
2 每剂次试验疫苗接种后0-7天内征集性不良事件的发生率 每剂次接种后0-7天 安全性指标
3 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 每剂次接种后0-30天 安全性指标
4 EV71疫苗全程免疫后30天EV71中和抗体阳性率、GMT和GMI 全程接种后第30天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐爱强，博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 18615281696；0531-82679606 Email aqxuepi@163.com 邮政地址 山东省济南市经十路16992号
邮编 250014 单位名称 山东省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东省疾病预防控制中心 徐爱强 中国 山东省 济南市
2 乳山市疾病预防控制中心 曹庆范 中国 山东省 乳山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会 同意 2018-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 300  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-11-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-01-25；    
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