南京西他沙星片其他临床试验-西他沙星片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181092	试验状态	已完成
申请人联系人	夏珏妤	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药有限公司/ 天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20181092
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对本品敏感菌引起的下述感染症：咽、喉炎、扁桃腺炎（包括扁桃腺周围炎、扁桃腺周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎；子宫颈炎；中耳炎、鼻窦炎；牙周炎、冠周炎、上顎炎
试验专业题目	两周期、双交叉单次给药研究西他沙星片空腹和高脂餐后人体生物等效性
试验通俗题目	西他沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-BE-XTSX；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	15805195658	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiajueyu@carephar.com	联系人邮政地址	江苏省南京市前半山园12号1幢1层	联系人邮编	210014

主要研究目的：评估江苏柯菲平医药股份有限公司生产的西他沙星片和第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（Gracevit）在健康人体内的药代动力学参数和特征，比较两者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 45岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄[18,45]岁的志愿者（单一性别比例不低于1/4）（[ ]：表闭区间，下同）； 2 体重指数（BMI）在[18.0,28.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且女性受试者为非哺乳期，妊娠检查为阴性； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规、凝血常规、胸片及ECG检查异常且有临床意义者; 3 既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性病史； 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 6 嗜烟者或目前每日吸烟＞5支者； 7 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者； 8 最近三个月内献血或失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者； 9 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者，或已知对喹诺酮类药物有过敏史者； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 14 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片（商品名：Gracevit；英文名：SitafloxacinTables） 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz 、 t1/2z、AUC_%Extrap等药代动力学参数 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：观察记录给药后1.5 h、36 h生命体征；不良事件和严重不良事件；实验室及辅助检查：研究前后血常规、尿常规、血液生化、电解质、十二导联心电图。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-20；