泰安厄贝沙坦片BE期临床试验-厄贝沙坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181112	试验状态	已完成
申请人联系人	钱志英	首次公示信息日期	2018-07-12
申请人名称	浙江金立源药业有限公司

登记号	CTR20181112
相关登记号	CTR20160958,CTR20170795,CTR20170796,CTR20180322,CTR20180319,
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片在中国健康人群空腹/餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJJL-CTP-20171129BE-EBST（空腹，2.0）；ZJJL-CTP-20171130BE-EBST（餐后，2.0）	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钱志英	联系人座机	0575-82738382	联系人手机号	13867576686
联系人Email	sxqzy918@163.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号	联系人邮编	312369

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服厄贝沙坦片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下，口服厄贝沙坦片安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性 别比例应不低于 1/3； 3 女性体重不低于 40kg，男性体重不低于 55kg，且 BMI 指数在 19.0~26.0kg/m 2 之间（含边界值）； 4 试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室 检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常健康状况良好 者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同 意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法；
排除标准	1 已知在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C9 酶（见附录 1）的药物或物质； 2 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 4 已知有恶性肿瘤病史者； 5 已知有体位性低血压史； 6 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 7 在研究结束后 3 个月内有生育计划者； 8 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术者； 9 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者； 10 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml； 11 已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在 整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、 巧克力等）的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料， 或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或者 不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 15 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者； 16 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非 处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何 药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）； 17 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对厄贝沙 坦或沙坦类其他药物过敏者； 18 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何 其他疾病或生理状况； 21 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者：坐位测量或卧位休息 5 分钟以上 测量，参考范围为收缩压140 mmHg；舒张压90 mmHg；心率100bpm）；体温37.2℃；有低血压病史或 经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者； 22 血 β-HCG 妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 23 12 导联 ECG 异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 24 酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者； 25 尼古丁尿检为阳性者； 26 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任 意一项呈阳性者； 27 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 28 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第1日和第8日）给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片；IrbesartanTablets；安博维 用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第1日和第8日）给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞等 每周期给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规），生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查结果。 首次给药前至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	乔元勋	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0538-6110178	Email	taianqiaoyx@163.com	邮政地址	山东省-泰安市-山东省泰安市东岳大街58号
	邮编	271000	单位名称	泰安市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰安市中医医院	乔元勋	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 91 ；
实际入组总人数	国内: 91  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-22；
试验完成日期	国内：2018-07-23；