海口硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181116	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20181116
相关登记号	CTR20160604;
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1200682
适应症	1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；2、急性冠脉综合征患者；3、非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），或经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；4、用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，可与阿司匹林在溶栓治疗中合并使用。
试验专业题目	评估试验制剂硫酸氢氯吡格雷片75mg和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片“波立维”75mg空腹和餐后人体生物等效性研究。
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	RZT-2018-003-HN；第2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

主要目的：评估试验制剂硫酸氢氯吡格雷片75mg和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片“波立维®”75mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者，年龄≥18岁； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在参考值正常范围内； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 2 筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）； 3 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性； 4 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者； 5 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 6 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ； 7 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 8 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 9 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 10 静脉采血困难者； 11 任何对硫酸氢氯吡格雷或本品辅料过敏者； 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 13 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 14 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 15 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为氯吡格雷药代动力学参数，包括氯吡格雷血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及氯吡格雷达血浆峰浓度时间(Tmax)。 给药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硫酸氢氯吡格雷片的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 安全性指标

1	姓名	黄红谦 医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245 13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-25
2	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 140  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-08；