北京枸橼酸焦磷酸铁溶液I期临床试验-在中国成年CKD-5 HD患者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的PK试验

登记号	CTR20181119	试验状态	已完成
申请人联系人	张慧	首次公示信息日期	2019-01-21
申请人名称	Rockwell Medical Inc./ Holopack Verpackungstechnik GmbH/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20181119
相关登记号	CTR20181113,
药物名称	枸橼酸焦磷酸铁溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病5期血液透析患者铁和血红蛋白的维持
试验专业题目	在中国成年CKD-5 HD患者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的药代动力学试验
试验通俗题目	在中国成年CKD-5 HD患者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的PK试验
试验方案编号	RMFPC-21；Ver：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2018-09-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张慧	联系人座机	021-33987710	联系人手机号
联系人Email	zhangh@fosunpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏徐州金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要目的 确定采用以下方式给药的Triferic铁的血清铁特征： 将27.2 mg Triferic铁添加至10 L碳酸氢盐浓缩液后经血液透析液（HD）给药4小时。 Triferic 6.5 mg Fe历时3小时透析器血液回路前给药 次要目的 探索在成年CKD-5 HD患者中Triferic 透析器前血液回路给药和HD给药的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在完成任何研究-相关操作之前，患者须提供知情同意书，亲自签署书面同意文件并标明时间。 2 患者在同意时年龄须为18-80岁(含18及80岁)。 3 患者必须接受慢性肾病长期血液透析至少3个月，并预计将维持血液透析且能够完成研究。 4 患者的筛选铁蛋白水平必须≥200 μg/L。 5 患者的筛选转铁蛋白饱和度（TSAT）必须为15-45%（含15%及45%）。 6 患者的筛选血红蛋白（Hgb）浓度必须≥9.0 g/dL。 7 患者必须接受血液透析至少3次/周。 8 在HD #1前120天内，患者必须有至少一个最低适当透析剂量，定义为单室Kt/V（透析器对尿素的清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2，或KIDt/V（用离子透析度测量的在线透析器清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2。 9 患者正在接受或可以接受透析抗凝治疗，在透析前通过普通肝素或低分子量肝素单次给药；或通过间歇性IV肝素推注经透析器后血液回路给药，或者在前3个小时的血液透析中持续注入未经分离的肝素。 10 根据研究者判定，研究期间将使用的患者透析血管通路必须具有稳定的功能，在 HD #1 之前至少 14 天，允许长期静脉留置导管的使用。此类导管病人被限制在 3/12 病人。患 者必须同意在 HD #1 开始前 14 天和整个研究期间停用所有铁制品（口服型和 IV）。 11 女性患者不得怀孕或哺乳。女性患者必须在过去的一年中处于闭经状态，或者经手术绝 育，或者同意在其参与研究期间持续使用一种研究者可接受的有效避孕方法来避孕。
排除标准	1 患者在筛选前4周内接受过RBC或全血输注。 2 患者的血管通路是一个临时导管。 3 患者在HD #1开始前14天内IV或口服给予补铁剂（包括含铁的复合维生素或含铁的磷结合剂）。（如果随着时间推移且患者符合所有其他资格标准，则患者也许会符合条件。）. 4 已知患者有除AV瘘管或人工血管通路以外的任何部位（例如胃肠道、痔、鼻、肺等）的活动性出血。 5 患者在参与研究期间确定有活体肾供者或计划进行活体供肾移植。（注：不需要排除等待已故供者肾移植的患者）。 6 患者计划在研究期间进行手术。 7 患者在筛选前4周内住过院（血管通路手术除外），并且研究者认为这会导致患者在研究期间存在显著的住院风险。 8 研究者认为患者既往有不依从透析方案的情况。 9 已知患者有持续的活动性炎症性疾病（除CKD以外），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管疾病，当前需要进行全身抗炎或免疫调节治疗。 10 患者在HD #1开始前一周内有任何发热性疾病（例如，口腔温度≥100.4°F，38.0°C）。（在该疾病消退后至少1周患者也许会符合条件。） 11 已知患者有细菌、结核、真菌、病毒或寄生虫感染，需要抗微生物治疗或者预计患者在参与本研究期间需要抗微生物治疗。 12 已知患者为HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HBsAg或HCV抗体阳性。 13 根据组织学标准或临床标准（例如存在腹水、食管静脉曲张、多发性蜘蛛痣或肝性脑病病史），判定患者存在肝硬化。 14 在 HD #1 开始前 1 个月内的任何时间，患者的 ALT 和/或 AST 水平始终高于正常上限的两倍 15 患者当前患有除基底或鳞状细胞皮肤癌以外的任何恶性肿瘤。 16 患者在筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史。 17 患者在 HD #1 开始前 3 个月内参加过试验性药物的研究。 18 研究者认为患者存在任何会使其不太可能完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸焦磷酸铁溶液 用法用量:剂型：注射液规格：27.2mgFe(III)/5mL用法用量：将27.2mgTriferic铁添加至10L碳酸氢盐浓缩液后经血液透析液（HD）给药4小时或Triferic6.5mgFe历时3小时透析器血液回路前给药；用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清铁峰浓度（Cmax Fetotal）n血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-last Fetotal） 透析过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正的血清铁峰浓度（Cmax Fetotal Corr）n基线校正的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-last Fetotal Corr） 透析过程中 有效性指标

1	姓名	左力	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88325018	Email	zuolimd@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-17
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-29；
试验完成日期	国内：2019-11-02；