长沙依托考昔片BE期临床试验-依托考昔片BE试验

登记号	CTR20212709	试验状态	进行中
申请人联系人	刁聪娜	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	永信药品工业（昆山）股份有限公司

登记号	CTR20212709
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经
试验专业题目	依托考昔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	依托考昔片BE试验
试验方案编号	JY-BE-YTKX-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁聪娜	联系人座机	010-57876101	联系人手机号
联系人Email	diaocongna@yungshingroup.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号	联系人邮编	215331

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信 ®，规格 60 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前 3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊 +联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏 性体质者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神 经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血 病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 6 试验前 6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 7 试验前 14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 8 试验前 3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊） 9 试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前 2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 11 试验前 3个月内献血者或大量失血（ （>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 /试验结束后 3个月内有献血计划者；（问诊） 12 药物滥用者或试验前 1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 嗜烟者或试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡 和 /或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者 乳糖不耐受者；（问诊） 17 试验前 2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 20 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研 究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:采用一个单位的给药剂量，即1片，60mg。在本试验中，受试者禁食10h以上，在试验当天早晨空腹或餐后条件下口服，用约240mL水送服，需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药；2周为一个周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:安康信 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:采用一个单位的给药剂量，即1片，60mg。在本试验中，受试者禁食10h以上，在试验当天早晨空腹或餐后条件下口服，用约240mL水送服，需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药；2周为一个周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 每周期给药后72小时及随访 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@vip.126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61路
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-05
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；