连云港盐酸氨溴索片其他临床试验-盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。

登记号	CTR20181157	试验状态	已完成
申请人联系人	马文辉	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	上海衡山药业有限公司

登记号	CTR20181157
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
试验专业题目	盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。
试验方案编号	HS-2018-001-LYG；版本号：V1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马文辉	联系人座机	021-54724227；13918033436	联系人手机号	暂无
联系人Email	mawh@hengshanpharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区江川路3777号	联系人邮编	201111

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30 mg/片，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氨溴索片（沐舒坦®，规格：30 mg/片； Delpharm Reims公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性; 研究受试制剂盐酸氨溴索片 30 mg和参比制剂沐舒坦® 30 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和乳糖酶缺乏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断有临床意义的检查异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 受试者可能因其他原因而不能完成本研究或研究者判断有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片（AmbroxolHydrochlorideTablets） 用法用量:片剂；规格：30mg。给药方式：空腹过夜至少10hr后，预计早上08:00（±1hr）第一例受试者开始服药，在空腹或餐后状态下用240ml水送服相应研究药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：沐舒坦（Mucosolvan） 用法用量:片剂；规格：30mg。给药方式：空腹过夜至少10hr后，预计早上08:00（±1hr）第一例受试者开始服药，在空腹或餐后状态下用240ml水送服相应研究药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 服药48小时后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 服药48小时后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张志梅，内科学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0518-85767569	Email	1365360153@qq.com	邮政地址	江苏省连云港市海州区振华东路6号7号楼四楼
	邮编	222000	单位名称	连云港市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	连云港市第一人民医院	张志梅	中国	江苏	连云港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 空腹24例，餐后24例  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；