上海丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20181166	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20181166
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： （1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 （2）成人和1个月以上儿童的诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 （3）16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	KL005-BE-01-CTP；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要目的:以四川科伦药业股份有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的“竟安”为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的:观察比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数，评价其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者 2 对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者 3 既往对麻醉药品出现过不良反应者 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者 5 感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者 6 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分III-IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者） 7 预计气管插管困难者 8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 10 筛选前6个月内有药物滥用史者，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群 11 筛选前3个月内使用过毒品 12 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 14 受试者（女性）处在哺乳期 15 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划 16 在给予研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 17 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 18 给药前4周内接受过疫苗接种者 19 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 20 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 21 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 22 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 24 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 25 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 27 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射制剂；规格：20ml:0.2g；静注，30mg/kg/min，持续给药30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection；商品名：竟安 用法用量:注射剂；规格：20ml:0.2g；静注，30mg/kg/min，持续给药30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后10小时 有效性指标 2 BIS、t-LOC、t-ROC、d-TOC、改良后的MOAA/S评分、VAS评分 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-04-11
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-05；