合肥多潘立酮片其他临床试验-多潘立酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181171	试验状态	已完成
申请人联系人	姬存元	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	华东医药（西安）博华制药有限公司

登记号	CTR20181171
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	多潘立酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY17017;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姬存元	联系人座机	15319733469	联系人手机号	暂无
联系人Email	610730919@qq.com	联系人邮政地址	陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路30号	联系人邮编	710200

主要目的：选择Janssen-Cilag生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女均可）； 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg、体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 3 筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 4 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 5 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或QRS间期＞120ms或者QTc间期≥440ms者； 7 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 8 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 9 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 10 筛选前28天内使用过任何抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 12 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 13 片剂吞咽困难者； 14 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期的女性志愿受试者； 15 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对多潘立酮及辅料中任何成分过敏者； 16 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:空腹组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。餐后组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次,一次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名：DomperidoneTablets商品名：Motilium（吗丁啉） 用法用量:空腹组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。餐后组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次,一次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数：Tmax(达峰时间）、λz（末端消除速率常数）、t1/2（终末消除半衰期） 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查中出现研究者判定异常有临床意义的异常 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	刘丽萍，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15305609649	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	安徽省合肥市芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘丽萍	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；