上海AK120注射液II期临床试验-AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20212712	试验状态	进行中
申请人联系人	王秒	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20212712
相关登记号	暂无
药物名称	AK120注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度哮喘
试验专业题目	评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	AK120-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王秒	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号	13651298273
联系人Email	miao.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

主要目的： 评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。 次要目的： 评价AK120注射液对受试者的安全性； 评估AK120注射液对受试者生活质量的影响； 评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者 2 哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月 3 外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul 4 筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80% 5 使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳 6 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期 7 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 8 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准	1 临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断 2 随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者 3 随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染 4 曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病 5 伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病 6 目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者 7 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核 8 曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗 9 随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK120注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:企业选择不公示 规格:企业选择不公示 用法用量:企业选择不公示 用药时程:企业选择不公示
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK120安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:企业选择不公示 规格:企业选择不公示 用法用量:企业选择不公示 用药时程:企业选择不公示

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周FEV1较基线的变化 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间内重度哮喘发作事件的年化发生率 研究期间内 有效性指标 2 其他肺功能指标较基线的变化 研究期间各访视点 有效性指标 3 年化哮喘失控事件的年化发生率 研究期间 有效性指标 4 研究期间各访视点标准版哮喘生活质量问卷评分较基线的变化 研究期间各访视点 有效性指标 5 PK特征 整个研究期间 有效性指标 6 安全性观察 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13482345145	Email	maggie_zhangmin@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第二医院	沈华浩	中国	浙江省	杭州市
3	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
4	复旦大学附属中山医院	金美玲	中国	上海市	上海市
5	洛阳市中心医院	张娜莉	中国	河南省	洛阳市
6	上海交通大学医学院附属新华医院	郭雪君	中国	上海市	上海市
7	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
8	内蒙古包钢医院	金喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
9	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
10	内蒙古自治区人民医院	高丽霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	北京京煤集团总医院	陈亮	中国	北京市	北京市
12	广州医科大学附属第一医院	赖克方	中国	广东省	广州市
13	河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州市
14	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
15	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
16	萍乡市人民医院	董利明	中国	江西省	萍乡市
17	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
18	天津医科大学总医院	冯靖	中国	天津市	天津市
19	东南大学附属中大医院	王西华	中国	江苏省	南京市
20	沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
21	大连市中心医院	徐健	中国	辽宁省	大连市
22	赣南医学院第一附属医院	周建荣	中国	江西省	赣州市
23	温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
24	宁波市第一医院	曹超	中国	浙江省	宁波市
25	宁波市医疗中心李惠利医院	姜静波	中国	浙江省	宁波市
26	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
27	中山大学附属第一医院	文卫平	中国	广东省	广州市
28	东阳市人民医院	赵兰艳	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；