武汉盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

武汉武汉大学中南医院开展的盐酸二甲双胍片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于II型糖尿病患者

基本信息

登记号	CTR20181182	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	悦康药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181182
相关登记号	CTR20181181;
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于II型糖尿病患者
试验专业题目	盐酸二甲双胍片随机、开放、两序列、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	Metformin-BE-20180614;版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察悦康药业集团有限公司研制的盐酸二甲双胍片（受试制剂，规格：0.25g）与NIPPON SHINYAKU CO.LTD生产的Glycoran（参比制剂，盐酸二甲双胍片，规格：0.25g）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁），性别不限，男女均有；
2	体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	心电图异常有临床意义；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4	尿液尼古丁检测阳性及试验期间不能禁烟者；
5	对盐酸二甲双胍片或者其辅料有过敏史；
6	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
7	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞ 450 mL）；
8	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9	在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
10	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
11	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
12	女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，或在筛选时处于月经周期者；
13	处于哺乳期或妊娠试验阳性者；
14	不能耐受血管穿刺者；
15	乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）；
16	研究者认为不适宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Glycoran（盐酸二甲双胍片）	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；空腹服药试验受试者在空腹状态下按顺序依次给药；餐后服药试验受试者从开始进餐计时30分钟后按顺序依次给药。用药时程：每周期单次给药；两周期交叉。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄建英，医学学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18971116998	Email	hblcpj@126.com	邮政地址	湖北省武汉市武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2018-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-03；

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